Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nabilonin tehon ja turvallisuuden arviointi gabapentiinin lisähoitona neuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosissa

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Manitoba

Vertaileva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus nabilonin (Cesamet) tehon arvioimiseksi gabapentiinin (Neurontin) lisähoitona neuropaattisen kivun (NPP) oireiden hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (NEITI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako nabiloni (Cesamet), kun sitä käytetään apuaineena gabapentiinin (Neurontin) kanssa, merkittävästi parempaa kivunlievitystä verrattuna pelkkään gabapentiiniin neuropaattisen kivun hoidossa MS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattisia kipuoireyhtymiä, jotka johtuvat keskus- ja/tai ääreishermon aksonien vaurioista, on usein vaikeampi hallita ja ne eivät yleensä kestä Maailman terveysjärjestön kuvaamaa tavanomaista analgesiaa, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumausaineet. Näitä kipuoireyhtymiä kuvataan usein polttavana, pistävänä, ryömimisenä, shokin kaltaisena, tunnottomana ja/tai pistelynä oireina, ja ne voivat olla potilaalle varsin huolestuttavia, varsinkin jos hoitovaste ei ole riittävä. On arvioitu, että kroonisen kivun esiintyvyys MS-taudissa vaihtelee 30-90 %:n välillä, mikä on toiseksi pahin sairauden aiheuttama oire, jonka tämä potilaspopulaatio kokee.

Tämän kipuoireyhtymän patofysiologiset syyt ovat monimutkaisia ​​ja monitahoisia, eikä kipuvasteeseen liity mitään erityistä yhteyttä. Neuropaattisen kivun monimutkaisuuden vuoksi - joka ymmärretään parhaimmillaan vain osittain - voi monissa tapauksissa olla tarpeen hoitaa kivun lähdettä useammalla kuin yhdellä aineella, jotta voidaan puuttua tähän kipuprosessiin vaikuttaviin moniin eri tekijöihin. Perusteellisempi tarkastelu siitä, miten tällä hetkellä saatavilla olevat aineet toimivat yhdessä, antaisi lääkäreille turvallisuus- ja tehotietoja, jotka auttaisivat optimaalisen kivunhallinnan tarjoamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliinisesti selvä RRMS
  • EDSS < 6,5
  • Nykyinen gabapentiinihoito, joka ei ole tehokas stabiloidulla annoksella (> 1800 mg/vrk) vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Visual Analogue Scale -pisteet ydinvoimalaitoksen oireille > 5; kipua vähintään 3 kuukautta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille; ei tällä hetkellä imetä
  • Ei historiaa alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä
  • Ei aiempia ei-psykoottisia tunnehäiriöitä
  • Ei merkittävää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia tai verenpainetautia
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä ja/tai allergiaa nabilonille tai sen johdannaisille
  • Ei kannabinoidien tai vastaavien tuotteiden käyttöä tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumekapselit (ulkonäkö on identtiset Cesametin kanssa) annettuna titrattuina annoksina protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Aktiivinen
Cesamet (nabiloni) kapselit annettu titrausannoksilla protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cesamet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF MPQ
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
PGIC
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa