- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00480181
Nabilonin tehon ja turvallisuuden arviointi gabapentiinin lisähoitona neuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosissa
Vertaileva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus nabilonin (Cesamet) tehon arvioimiseksi gabapentiinin (Neurontin) lisähoitona neuropaattisen kivun (NPP) oireiden hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (NEITI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattisia kipuoireyhtymiä, jotka johtuvat keskus- ja/tai ääreishermon aksonien vaurioista, on usein vaikeampi hallita ja ne eivät yleensä kestä Maailman terveysjärjestön kuvaamaa tavanomaista analgesiaa, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumausaineet. Näitä kipuoireyhtymiä kuvataan usein polttavana, pistävänä, ryömimisenä, shokin kaltaisena, tunnottomana ja/tai pistelynä oireina, ja ne voivat olla potilaalle varsin huolestuttavia, varsinkin jos hoitovaste ei ole riittävä. On arvioitu, että kroonisen kivun esiintyvyys MS-taudissa vaihtelee 30-90 %:n välillä, mikä on toiseksi pahin sairauden aiheuttama oire, jonka tämä potilaspopulaatio kokee.
Tämän kipuoireyhtymän patofysiologiset syyt ovat monimutkaisia ja monitahoisia, eikä kipuvasteeseen liity mitään erityistä yhteyttä. Neuropaattisen kivun monimutkaisuuden vuoksi - joka ymmärretään parhaimmillaan vain osittain - voi monissa tapauksissa olla tarpeen hoitaa kivun lähdettä useammalla kuin yhdellä aineella, jotta voidaan puuttua tähän kipuprosessiin vaikuttaviin moniin eri tekijöihin. Perusteellisempi tarkastelu siitä, miten tällä hetkellä saatavilla olevat aineet toimivat yhdessä, antaisi lääkäreille turvallisuus- ja tehotietoja, jotka auttaisivat optimaalisen kivunhallinnan tarjoamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliinisesti selvä RRMS
- EDSS < 6,5
- Nykyinen gabapentiinihoito, joka ei ole tehokas stabiloidulla annoksella (> 1800 mg/vrk) vähintään 1 kuukauden ajan.
- Visual Analogue Scale -pisteet ydinvoimalaitoksen oireille > 5; kipua vähintään 3 kuukautta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille; ei tällä hetkellä imetä
- Ei historiaa alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä
- Ei aiempia ei-psykoottisia tunnehäiriöitä
- Ei merkittävää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
- Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia tai verenpainetautia
- Ei tunnettua yliherkkyyttä ja/tai allergiaa nabilonille tai sen johdannaisille
- Ei kannabinoidien tai vastaavien tuotteiden käyttöä tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumekapselit (ulkonäkö on identtiset Cesametin kanssa) annettuna titrattuina annoksina protokollan mukaisesti.
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Cesamet (nabiloni) kapselit annettu titrausannoksilla protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VAS
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SF MPQ
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
SF-36
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
PGIC
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Nabilone
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2007:051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina