- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00480181
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del nabilone come terapia aggiuntiva al gabapentin per la gestione del dolore neuropatico nella sclerosi multipla
Uno studio comparativo, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia del nabilone (Cesamet) come terapia aggiuntiva al gabapentin (Neurontin) nella gestione dei sintomi del dolore neuropatico (NPP) in soggetti con sclerosi multipla (SM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sindromi dolorose neuropatiche, che si verificano a causa di danni agli assoni nervosi centrali e/o periferici, sono spesso più difficili da gestire e sono comunemente refrattarie all'approccio analgesico convenzionale descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, compresi i FANS e gli agenti narcotici. Queste sindromi dolorose sono spesso descritte da sintomi di bruciore, lancinante, strisciante, shock, intorpidimento e/o formicolio e possono essere abbastanza preoccupanti per il paziente, specialmente quando c'è una risposta inadeguata al trattamento. È stato stimato che la prevalenza del dolore cronico nella SM varia dal 30 al 90%, ponendolo come il secondo peggior sintomo indotto dalla malattia sperimentato da questa popolazione di pazienti.
Le cause fisiopatologiche di questa sindrome dolorosa sono complesse e sfaccettate, senza alcun legame specifico attribuito alla risposta al dolore. A causa della complessità del dolore neuropatico - che nella migliore delle ipotesi è compreso solo parzialmente - in molti casi può essere necessario trattare la fonte del dolore con più di un agente per affrontare i diversi fattori che contribuiscono a questo processo doloroso. Una revisione più approfondita del modo in cui gli agenti attualmente disponibili per la NPP lavorano insieme fornirebbe ai medici dati sulla sicurezza e sull'efficacia che aiuterebbero a fornire una gestione ottimale del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con SMRR clinicamente definita
- EDSS di < 6,5
- Trattamento in corso con gabapentin che non è efficace a una dose stabilizzata di (> 1800 mg/giorno) per almeno 1 mese.
- Punteggio Visual Analogue Scale per sintomi NPP > 5; dolore presente da almeno 3 mesi
- Test di gravidanza su siero negativo per tutte le donne in età fertile; attualmente non allatta
- Nessuna storia di abuso di alcol o sostanze
- Nessuna storia di disturbi emotivi non psicotici
- Nessuna significativa insufficienza epatica o renale
- Nessuna malattia cardiovascolare significativa o ipertensione
- Nessuna nota ipersensibilità e/o allergia al nabilone o ai suoi derivati
- Nessun uso attuale di cannabinoidi o prodotti correlati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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capsule placebo (aspetto identico a Cesamet) somministrate a dosaggi titolanti come da protocollo.
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Sperimentale: Attivo
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Cesamet (nabilone) capsule somministrate a dosaggi titolanti come da protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MPQ SF
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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PGIC
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Nabilone
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2007:051
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