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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del nabilone come terapia aggiuntiva al gabapentin per la gestione del dolore neuropatico nella sclerosi multipla

26 luglio 2012 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio comparativo, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia del nabilone (Cesamet) come terapia aggiuntiva al gabapentin (Neurontin) nella gestione dei sintomi del dolore neuropatico (NPP) in soggetti con sclerosi multipla (SM)

Lo scopo di questo studio è determinare se il nabilone (Cesamet) quando usato come agente aggiuntivo con gabapentin (Neurontin) fornisca un sollievo dal dolore significativamente migliore rispetto al gabapentin da solo per la gestione del dolore neuropatico nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi dolorose neuropatiche, che si verificano a causa di danni agli assoni nervosi centrali e/o periferici, sono spesso più difficili da gestire e sono comunemente refrattarie all'approccio analgesico convenzionale descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, compresi i FANS e gli agenti narcotici. Queste sindromi dolorose sono spesso descritte da sintomi di bruciore, lancinante, strisciante, shock, intorpidimento e/o formicolio e possono essere abbastanza preoccupanti per il paziente, specialmente quando c'è una risposta inadeguata al trattamento. È stato stimato che la prevalenza del dolore cronico nella SM varia dal 30 al 90%, ponendolo come il secondo peggior sintomo indotto dalla malattia sperimentato da questa popolazione di pazienti.

Le cause fisiopatologiche di questa sindrome dolorosa sono complesse e sfaccettate, senza alcun legame specifico attribuito alla risposta al dolore. A causa della complessità del dolore neuropatico - che nella migliore delle ipotesi è compreso solo parzialmente - in molti casi può essere necessario trattare la fonte del dolore con più di un agente per affrontare i diversi fattori che contribuiscono a questo processo doloroso. Una revisione più approfondita del modo in cui gli agenti attualmente disponibili per la NPP lavorano insieme fornirebbe ai medici dati sulla sicurezza e sull'efficacia che aiuterebbero a fornire una gestione ottimale del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con SMRR clinicamente definita
  • EDSS di < 6,5
  • Trattamento in corso con gabapentin che non è efficace a una dose stabilizzata di (> 1800 mg/giorno) per almeno 1 mese.
  • Punteggio Visual Analogue Scale per sintomi NPP > 5; dolore presente da almeno 3 mesi
  • Test di gravidanza su siero negativo per tutte le donne in età fertile; attualmente non allatta
  • Nessuna storia di abuso di alcol o sostanze
  • Nessuna storia di disturbi emotivi non psicotici
  • Nessuna significativa insufficienza epatica o renale
  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa o ipertensione
  • Nessuna nota ipersensibilità e/o allergia al nabilone o ai suoi derivati
  • Nessun uso attuale di cannabinoidi o prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
capsule placebo (aspetto identico a Cesamet) somministrate a dosaggi titolanti come da protocollo.
Sperimentale: Attivo
Cesamet (nabilone) capsule somministrate a dosaggi titolanti come da protocollo.
Altri nomi:
  • Cesamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MPQ SF
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
PGIC
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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