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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Nabilon als Zusatztherapie zu Gabapentin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Multipler Sklerose

26. Juli 2012 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine vergleichende, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nabilon (Cesamet) als Zusatztherapie zu Gabapentin (Neurontin) bei der Behandlung von Symptomen neuropathischer Schmerzen (NPP) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nabilon (Cesamet) bei Verwendung als Zusatzstoff zu Gabapentin (Neurontin) eine signifikant verbesserte Schmerzlinderung gegenüber Gabapentin allein zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei MS bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neuropathische Schmerzsyndrome, die aufgrund einer Schädigung von zentralen und/oder peripheren Nervenaxonen auftreten, sind oft schwieriger zu handhaben und reagieren im Allgemeinen nicht auf den von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen konventionellen analgetischen Ansatz, einschließlich NSAIDs und Betäubungsmitteln. Diese Schmerzsyndrome werden oft durch brennende, stechende, kriechende, schockähnliche Symptome, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln beschrieben und können für den Patienten sehr besorgniserregend sein, insbesondere wenn er nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht. Es wurde geschätzt, dass die Prävalenz chronischer Schmerzen bei MS zwischen 30 und 90 % liegt, was sie zum zweitschlimmsten krankheitsbedingten Symptom macht, das diese Patientenpopulation erlebt.

Die pathophysiologischen Ursachen dieses Schmerzsyndroms sind komplex und vielschichtig, wobei der Schmerzreaktion kein spezifischer Zusammenhang zugeschrieben wird. Aufgrund der Komplexität neuropathischer Schmerzen – die bestenfalls teilweise verstanden wird – kann es in vielen Fällen notwendig sein, die Schmerzquelle mit mehr als einem Wirkstoff zu behandeln, um die vielen verschiedenen Mitwirkenden an diesem Schmerzprozess anzugehen. Eine gründlichere Überprüfung, wie die derzeit verfügbaren Wirkstoffe für NPP zusammenarbeiten, würde Klinikern Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten liefern, die bei der Bereitstellung einer optimalen Schmerzbehandlung helfen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit klinisch eindeutiger RRMS
  • EDSS von < 6,5
  • Aktuelle Behandlung mit Gabapentin, die bei einer stabilisierten Dosis von (> 1800 mg/Tag) für mindestens 1 Monat nicht wirksam ist.
  • Punktzahl der visuellen Analogskala für KKW-Symptome > 5; Schmerzen bestehen seit mindestens 3 Monaten
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter; derzeit nicht stillen
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine Vorgeschichte von nicht-psychotischen emotionalen Störungen
  • Keine signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Nabilon oder seine Derivate
  • Keine aktuelle Verwendung von Cannabinoid oder verwandten Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln (identisches Aussehen wie Cesamet), die in titrierenden Dosierungen gemäß Protokoll verabreicht werden.
Experimental: Aktiv
Cesamet (Nabilon)-Kapseln, die in titrierenden Dosierungen gemäß Protokoll verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Cesamet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF MPQ
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
PGIC
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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