- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00480181
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Nabilon als Zusatztherapie zu Gabapentin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Multipler Sklerose
Eine vergleichende, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nabilon (Cesamet) als Zusatztherapie zu Gabapentin (Neurontin) bei der Behandlung von Symptomen neuropathischer Schmerzen (NPP) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathische Schmerzsyndrome, die aufgrund einer Schädigung von zentralen und/oder peripheren Nervenaxonen auftreten, sind oft schwieriger zu handhaben und reagieren im Allgemeinen nicht auf den von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen konventionellen analgetischen Ansatz, einschließlich NSAIDs und Betäubungsmitteln. Diese Schmerzsyndrome werden oft durch brennende, stechende, kriechende, schockähnliche Symptome, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln beschrieben und können für den Patienten sehr besorgniserregend sein, insbesondere wenn er nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht. Es wurde geschätzt, dass die Prävalenz chronischer Schmerzen bei MS zwischen 30 und 90 % liegt, was sie zum zweitschlimmsten krankheitsbedingten Symptom macht, das diese Patientenpopulation erlebt.
Die pathophysiologischen Ursachen dieses Schmerzsyndroms sind komplex und vielschichtig, wobei der Schmerzreaktion kein spezifischer Zusammenhang zugeschrieben wird. Aufgrund der Komplexität neuropathischer Schmerzen – die bestenfalls teilweise verstanden wird – kann es in vielen Fällen notwendig sein, die Schmerzquelle mit mehr als einem Wirkstoff zu behandeln, um die vielen verschiedenen Mitwirkenden an diesem Schmerzprozess anzugehen. Eine gründlichere Überprüfung, wie die derzeit verfügbaren Wirkstoffe für NPP zusammenarbeiten, würde Klinikern Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten liefern, die bei der Bereitstellung einer optimalen Schmerzbehandlung helfen würden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit klinisch eindeutiger RRMS
- EDSS von < 6,5
- Aktuelle Behandlung mit Gabapentin, die bei einer stabilisierten Dosis von (> 1800 mg/Tag) für mindestens 1 Monat nicht wirksam ist.
- Punktzahl der visuellen Analogskala für KKW-Symptome > 5; Schmerzen bestehen seit mindestens 3 Monaten
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter; derzeit nicht stillen
- Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Keine Vorgeschichte von nicht-psychotischen emotionalen Störungen
- Keine signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz
- Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck
- Keine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Nabilon oder seine Derivate
- Keine aktuelle Verwendung von Cannabinoid oder verwandten Produkten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Kapseln (identisches Aussehen wie Cesamet), die in titrierenden Dosierungen gemäß Protokoll verabreicht werden.
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Experimental: Aktiv
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Cesamet (Nabilon)-Kapseln, die in titrierenden Dosierungen gemäß Protokoll verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VAS
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SF MPQ
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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PGIC
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Nabilon
Andere Studien-ID-Nummern
- B2007:051
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