- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00480181
Effekt- og sikkerhedsevaluering af Nabilone som supplerende terapi til Gabapentin til behandling af neuropatisk smerte ved multipel sklerose
En sammenlignende, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Nabilone (Cesamet) som supplerende terapi til Gabapentin (Neurontin) i behandlingen af neuropatiske smerter (NPP) symptomer hos patienter med multipel sklerose (FRK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatiske smertesyndromer, som opstår på grund af beskadigelse af centrale og/eller perifere nerveaxoner, er ofte sværere at håndtere og er almindeligvis modstandsdygtige over for den konventionelle analgesi-tilgang beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen, herunder NSAID'er og narkotiske midler. Disse smertesyndromer beskrives ofte ved symptomer på brændende, stikkende, kravlende, chok-lignende, følelsesløshed og/eller snurren, og kan være ret bekymrende for patienten, især når der er en utilstrækkelig respons på behandlingen. Det er blevet anslået, at forekomsten af kroniske smerter i MS varierer fra 30-90 %, hvilket placerer det som det næstværste sygdomsinducerede symptom, som denne patientpopulation oplever.
De patofysiologiske årsager til dette smertesyndrom er komplekse og mangefacetterede, uden at der tilskrives et specifikt link til smerteresponsen. På grund af kompleksiteten af neuropatiske smerter - som i bedste fald kun delvist forstås - kan det i mange tilfælde være nødvendigt at behandle kilden til smerten med mere end et middel for at imødegå de mange forskellige bidragydere til denne smerteproces. En mere grundig gennemgang af, hvordan de aktuelt tilgængelige midler til NPP arbejder sammen, ville give klinikere sikkerheds- og effektivitetsdata, som ville hjælpe med at give optimal smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år med klinisk bestemt RRMS
- EDSS på < 6,5
- Nuværende behandling med gabapentin, som ikke er effektiv ved en stabiliseret dosis på (>1800 mg/dag) i mindst 1 måned.
- Visual Analog Scale-score for NPP-symptomer > 5; smerter til stede i mindst 3 måneder
- Negativ serumgraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder; ikke ammer pt
- Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Ingen historie med ikke-psykotiske følelsesmæssige lidelser
- Ingen signifikant lever- eller nyreinsufficiens
- Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom eller hypertension
- Ingen kendt overfølsomhed og/eller allergi over for nabilone eller dets derivater
- Ingen aktuel brug af cannabinoid eller relaterede produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebokapsler (identisk udseende som Cesamet) givet i titrerende doser i henhold til protokol.
|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Cesamet (nabilone) kapsler givet i titrerende doser i henhold til protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF MPQ
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
PGIC
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre undersøgelses-id-numre
- B2007:051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .