Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Nabilone som supplerende terapi til Gabapentin til behandling af neuropatisk smerte ved multipel sklerose

26. juli 2012 opdateret af: University of Manitoba

En sammenlignende, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Nabilone (Cesamet) som supplerende terapi til Gabapentin (Neurontin) i behandlingen af ​​neuropatiske smerter (NPP) symptomer hos patienter med multipel sklerose (FRK)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nabilone (Cesamet) når det bruges som et tillægsmiddel med gabapentin (Neurontin) giver signifikant forbedret smertelindring i forhold til gabapentin alene til behandling af neuropatisk smerte ved MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatiske smertesyndromer, som opstår på grund af beskadigelse af centrale og/eller perifere nerveaxoner, er ofte sværere at håndtere og er almindeligvis modstandsdygtige over for den konventionelle analgesi-tilgang beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen, herunder NSAID'er og narkotiske midler. Disse smertesyndromer beskrives ofte ved symptomer på brændende, stikkende, kravlende, chok-lignende, følelsesløshed og/eller snurren, og kan være ret bekymrende for patienten, især når der er en utilstrækkelig respons på behandlingen. Det er blevet anslået, at forekomsten af ​​kroniske smerter i MS varierer fra 30-90 %, hvilket placerer det som det næstværste sygdomsinducerede symptom, som denne patientpopulation oplever.

De patofysiologiske årsager til dette smertesyndrom er komplekse og mangefacetterede, uden at der tilskrives et specifikt link til smerteresponsen. På grund af kompleksiteten af ​​neuropatiske smerter - som i bedste fald kun delvist forstås - kan det i mange tilfælde være nødvendigt at behandle kilden til smerten med mere end et middel for at imødegå de mange forskellige bidragydere til denne smerteproces. En mere grundig gennemgang af, hvordan de aktuelt tilgængelige midler til NPP arbejder sammen, ville give klinikere sikkerheds- og effektivitetsdata, som ville hjælpe med at give optimal smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år med klinisk bestemt RRMS
  • EDSS på < 6,5
  • Nuværende behandling med gabapentin, som ikke er effektiv ved en stabiliseret dosis på (>1800 mg/dag) i mindst 1 måned.
  • Visual Analog Scale-score for NPP-symptomer > 5; smerter til stede i mindst 3 måneder
  • Negativ serumgraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder; ikke ammer pt
  • Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen historie med ikke-psykotiske følelsesmæssige lidelser
  • Ingen signifikant lever- eller nyreinsufficiens
  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom eller hypertension
  • Ingen kendt overfølsomhed og/eller allergi over for nabilone eller dets derivater
  • Ingen aktuel brug af cannabinoid eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebokapsler (identisk udseende som Cesamet) givet i titrerende doser i henhold til protokol.
Eksperimentel: Aktiv
Cesamet (nabilone) kapsler givet i titrerende doser i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Cesamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF MPQ
Tidsramme: 9 uger
9 uger
SF-36
Tidsramme: 9 uger
9 uger
PGIC
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (Skøn)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner