Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o intenzivní léčbě časné revmatoidní artritidy (CURE)

3. března 2017 aktualizováno: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IV. prospektivní studie intenzivní léčby časné revmatoidní artritidy adalimUmabem: indukce remise a udržování

Hypotéza: Včasná intenzivní léčba anti-TNF látkou plus methotrexát plus vysoká dávka prednisonu může zvýšit míru remise a může navodit stabilní remisi u revmatoidní artritidy Cíl: zhodnotit indukci remise pomocí adalimumabu, prednisonu a methotrexátu a udržení remise po vysazení adalimumabu a prednison

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebná skupina A 0 - 6 měsíců: Adalimumab 40 mg eow + methotrexát rychle titrovaný na 20 mg týdně + prednison 50 mg/den snížený na 6,25 mg 6 - 12 měsíců: Adalimumab 40 mg eow plus methotrexát 20 mg týdně skupina B 0 - 6 měsíců : Adalimumab 40 mg eow + methotrexát rychle titrovaný na 20 mg týdně + placebo 6 - 12 měsíců: Adalimumab 40 mg eow + methotrexát rychle titrovaný na 20 mg týdně

Následné období – fáze Open Label:

Pacienti, kteří dosáhnou klinické remise, budou následně léčeni pouze MTX a sledováni po dobu dalších 12 měsíců. Pacienti, kteří nedosáhnou klinické remise, nebo pacienti, u kterých dojde k relapsu onemocnění, budou léčeni v souladu s modalitami standardní péče (SOC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS S. Matteo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní revmatoidní artritida diagnostikovaná po dobu nejméně 6 týdnů, ale ne déle než 1 rok, podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987
  • Naivní na léčbu MTX
  • Počet oteklých kloubů (SJC) > 8 citlivých kloubů (TJC) > 8
  • Při screeningu CRP > 1,5 mg/dl (15 mg/l) nebo ESR ≥ 28 mm/h
  • ≥ 1 kloubní eroze nebo RF pozitivita nebo anti-CCP pozitivita
  • Věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Funkční třída IV
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během 12 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaný během studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Důkaz významného doprovodného onemocnění
  • Primární nebo sekundární imunodeficience
  • aktivní infekce jakéhokoli druhu
  • Anamnéza dříve neléčené infekce mycobacterium tuberculosis nebo současná léčba této infekce.
  • Historie rakoviny
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost městnavého srdečního selhání (CHF) (klasifikace New York Heart Association pro CHF: Třída III nebo IV).
  • Jakákoli anamnéza infarktu myokardu během 5 let.
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku adalimumabu nebo methotrexátu.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C indikující aktivní infekci.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 103/l.
  • Abnormalita funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
  • adalimumab 40 mg subkutánní injekce každý druhý týden od výchozího stavu do 12. měsíce
  • metotrexát perorálně jednou týdně v počáteční dávce 10 mg stoupající na 20 mg týdně po dobu 4 týdnů v přírůstcích po 2,5 mg, pokračující až do 24. měsíce.
  • prednison perorálně 50 mg denně, postupně se snižoval až na 6,25 mg v týdnu 7 a přestal v 6. měsíci
Lék: adalimumab plus prednison
adalimumab 40 mg/sc každé 2 týdny plus methotrexát 20 mg/po každý týden plus placebo nebo prednison 50 mg/po den, poté sníženo na 6,25/po den
Ostatní jména:
  • humira (adalimumab)
  • deltacorten (prednison)
Komparátor placeba: skupina B
  • adalimumab 40 mg subkutánní injekce každý druhý týden od výchozího stavu do konce měsíce 12
  • metotrexát perorálně jednou týdně v počáteční dávce 10 mg zvyšující se na 20 mg týdně po dobu 4 týdnů v přírůstcích po 2,5 mg, pokračující až do 24. měsíce.
  • placebo perorálně, ukončeno v 6. měsíci
Lék: adalimumab plus placebo
adalimumab 40 mg/sc každé 2 týdny plus methotrexát 20 mg/po každý týden plus placebo denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • humira (adalimumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit podíl subjektů, kteří dosáhli remise v 52. týdnu po léčbě, jak je definováno v DAS 28 </= 2,6
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjekty, které si udrží stabilní remisi po 24 měsících; ACR 20,50,70 v měsíci 4,8,12,24; DAS 28 v měsíci 4, 8, 12, 24; HAQ v týdnu 0,4,8,12,24; radiografická progrese ve 12., 24. měsíci; bezpečnost různých léčebných režimů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: carlomaurizio montecucco, MD, IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURE
  • 2006-003843-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit