Prospektive Studie zur intensiven Behandlung früher rheumatoider Arthritis (CURE)
3. März 2017 aktualisiert von: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie. Prospektive Studie zur intensiven Behandlung früher rheumatoider Arthritis mit AdalimUmab: Induktion von REmission und Aufrechterhaltung
Hypothese: Frühe intensive Behandlung mit Anti-TNF-Wirkstoff plus Methotrexat plus hochdosiertem Prednison kann die Remissionsrate erhöhen und eine stabile Remission bei rheumatoider Arthritis induzieren. Ziel: Bewertung der Remissionsinduktion unter Verwendung von Adalimumab, Prednison und Methotrexat und Aufrechterhaltung der Remission nach Absetzen von Adalimumab und Prednison
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsgruppe A 0–6 Monate: Adalimumab 40 mg jede Woche + Methotrexat schnell titriert auf 20 mg wöchentlich + Prednison 50 mg/Tag ausschleichend auf 6,25 mg 6–12 Monate: Adalimumab 40 mg jede Woche plus Methotrexat 20 mg wöchentlich Gruppe B 0–6 Monate : Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen + Methotrexat schnell auf 20 mg wöchentlich titriert + Placebo 6–12 Monate: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen + Methotrexat schnell auf 20 mg wöchentlich titriert
Nachbeobachtungszeitraum – Open-Label-Phase:
Patienten, die eine klinische Remission erreichen, werden dann nur mit MTX behandelt und für einen weiteren Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Patienten, die keine klinische Remission erreichen, oder Patienten, bei denen ein Rückfall der Krankheit auftritt, werden gemäß den Standardbehandlungsmodalitäten (SOC) behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- IRCCS S. Matteo Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive rheumatoide Arthritis, diagnostiziert seit mindestens 6 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr, gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987
- Naiv gegenüber einer Behandlung mit MTX
- Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) > 8 Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) > 8
- Beim Screening CRP > 1,5 mg/dL (15 mg/L) oder ESR ≥ 28 mm/h
- ≥ 1 Gelenkerosion oder RF-Positivität oder Anti-CCP-Positivität
- Alter 18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA
- Funktionsklasse IV
- Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie geplant.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Hinweise auf eine erhebliche Begleiterkrankung
- Primärer oder sekundärer Immundefekt
- aktive Infektion jeglicher Art
- Vorgeschichte einer zuvor unbehandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis oder aktuelle Behandlung dafür.
- Geschichte von Krebs
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) (Klassifikation der New York Heart Association für CHF: Klasse III oder IV).
- Jeder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf ein biologisches Mittel oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Adalimumab oder Methotrexat.
- Positive Serologie für Hepatitis B oder C, was auf eine aktive Infektion hinweist.
- Hämoglobin < 8,0 g/dl.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 103/L.
- Anomalie der Leberfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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Adalimumab 40 mg/s.c. alle 2 Wochen plus Methotrexat 20 mg/p.o. jede Woche plus Placebo oder Prednison 50 mg/p.o. Tag, dann reduziert auf 6,25/p.o. Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe B
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Adalimumab 40 mg/s.c. alle 2 Wochen plus Methotrexat 20 mg/p.o. jede Woche plus Placebo täglich für 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um den Anteil der Probanden zu bewerten, die in Woche 52 nach der Behandlung eine Remission gemäß DAS 28 </= 2,6 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Probanden, die nach 24 Monaten eine stabile Remission aufrechterhalten; ACR 20,50,70 im Monat 4,8,12,24; DAS 28 im Monat 4,8,12,24; HAQ in Woche 0,4,8,12,24; radiologischer Verlauf in den Monaten 12 und 24; Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: carlomaurizio montecucco, MD, IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adalimumab
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- CURE
- 2006-003843-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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