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Studio prospettico sul trattamento intensivo precoce dell'artrite reumatoide (CURE)

3 marzo 2017 aggiornato da: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. studio prospettico sul trattamento intensivo precoce dell'artrite reumatoide con adalimUmab: induzione della REmissione e mantenimento

Ipotesi: il trattamento intensivo precoce con agente anti-TNF più metotrexato più prednisone ad alte dosi può aumentare il tasso di remissione e può indurre una remissione stabile nell'artrite reumatoide Obiettivo: valutare l'induzione della remissione usando adalimumab, prednisone e metotrexato e il mantenimento della remissione dopo prednisone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di trattamento A 0 - 6 mesi: Adalimumab 40 mg a settimane alterne + metotrexato rapidamente titolato a 20 mg a settimana + prednisone 50 mg/die ridotto gradualmente a 6,25 mg 6 - 12 mesi: Adalimumab 40 mg a settimane alterne più metotrexato 20 mg a settimana gruppo B 0 - 6 mesi : Adalimumab 40 mg a settimane alterne + metotrexato rapidamente titolato a 20 mg a settimana + placebo 6 - 12 mesi: Adalimumab 40 mg a settimane alterne + metotrexato rapidamente titolato a 20 mg a settimana

Periodo di follow-up - Fase Open Label:

I pazienti che raggiungono la remissione clinica saranno poi trattati solo con MTX e osservati per un altro periodo di 12 mesi. I pazienti che non raggiungono la remissione clinica o i pazienti che sperimenteranno una ricaduta della malattia saranno trattati secondo le modalità standard di cura (SOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS S. Matteo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide attiva diagnosticata da almeno 6 settimane, ma non più di 1 anno, secondo i criteri ACR del 1987 rivisti
  • Naïve al trattamento con MTX
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) > 8 Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) > 8
  • Allo screening PCR > 1,5 mg/dL (15 mg/L) o VES ≥ 28 mm/h
  • ≥ 1 erosione articolare o positività RF o positività anti-CCP
  • Età 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV
  • Qualsiasi procedura chirurgica entro 12 settimane prima del basale o pianificata durante lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Evidenza di malattia concomitante significativa
  • Immunodeficienza primaria o secondaria
  • infezione attiva di qualsiasi tipo
  • Storia di infezione precedentemente non trattata da Mycobacterium tuberculosis o trattamento in corso per lo stesso.
  • Storia del cancro
  • Qualsiasi storia o presenza di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (classificazione della New York Heart Association per CHF: Classe III o IV).
  • Qualsiasi storia di infarto del miocardio entro 5 anni.
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilattica a un agente biologico o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di adalimumab o metotrexato.
  • Sierologia positiva per epatite B o C che indica un'infezione attiva.
  • Emoglobina < 8,0 g/dL.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 103/L.
  • Anomalia della funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
  • adalimumab 40 mg iniezioni sottocutanee a settimane alterne dal basale al mese 12
  • metotrexato per via orale settimanale alla dose iniziale di 10 mg che sale a 20 mg settimanali per 4 settimane con incrementi di 2,5 mg, continuato fino al mese 24.
  • prednisone per via orale 50 mg al giorno, gradualmente ridotto fino a 6,25 mg alla settimana 7 e interrotto al mese 6
Droga: adalimumab, più prednisone
adalimumab 40 mg/sc ogni 2 settimane più metotrexato 20 mg/po ogni settimana più placebo o prednisone 50 mg/po die poi ridotto a 6,25/po die
Altri nomi:
  • humira (adalimumab)
  • deltacortene (prednisone)
Comparatore placebo: gruppo B
  • adalimumab 40 mg iniezioni sottocutanee a settimane alterne dal basale fino alla fine del mese 12
  • metotrexato per via orale una volta alla settimana a una dose iniziale di 10 mg che sale a 20 mg alla settimana per 4 settimane con incrementi di 2,5 mg, continuato fino al mese 24.
  • placebo per via orale, interrotto al mese 6
Droga: adalimumab più placebo
adalimumab 40 mg/sc ogni 2 settimane più metotrexato 20 mg/po ogni settimana più placebo ogni giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • humira (adalimumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione alla settimana 52 dopo il trattamento, come definito da DAS 28 </= 2,6
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soggetti che mantengono una remissione stabile a 24 mesi; ACR 20,50,70 al mese 4,8,12,24; DAS 28 al mese 4,8,12,24; HAQ alla settimana 0,4,8,12,24; progressione radiografica ai mesi 12, 24; sicurezza dei diversi regimi terapeutici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: carlomaurizio montecucco, MD, IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURE
  • 2006-003843-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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