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Estudio prospectivo sobre el tratamiento intensivo de la artritis reumatoide precoz (CURE)

3 de marzo de 2017 actualizado por: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. estudio prospectivo sobre el tratamiento intensivo de la artritis reumatoide temprana con adalimUmab: inducción de la remisión y mantenimiento

Hipótesis: El tratamiento intensivo temprano con agente anti-TNF más metotrexato más dosis altas de prednisona puede aumentar la tasa de remisión y puede inducir una remisión estable en la artritis reumatoide Objetivo: evaluar la inducción de la remisión usando adalimumab, prednisona y metotrexato y el mantenimiento de la remisión después de la interrupción de adalimumab y prednisona

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo de tratamiento A 0 - 6 meses: Adalimumab 40 mg una vez por semana + metotrexato titulado rápidamente a 20 mg semanales + prednisona 50 mg/d reducido a 6,25 mg 6 - 12 meses: Adalimumab 40 mg una vez por semana más metotrexato 20 mg semanales grupo B 0 - 6 meses : Adalimumab 40 mg una vez por semana + metotrexato titulado rápidamente a 20 mg semanales + placebo 6 - 12 meses: Adalimumab 40 mg una vez por semana + metotrexato titulado rápidamente a 20 mg semanales

Período de seguimiento - Fase de etiqueta abierta:

Los pacientes que logren la remisión clínica serán tratados solo con MTX y en observación durante otro período de 12 meses. Los pacientes que no alcancen la remisión clínica o los pacientes que experimentarán una recaída de la enfermedad serán tratados de acuerdo con las modalidades de atención estándar (SOC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS S. Matteo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide activa diagnosticada durante al menos 6 semanas, pero no más de 1 año, según los criterios ACR revisados ​​de 1987
  • Naïve al tratamiento con MTX
  • Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) > 8 Recuento de articulaciones sensibles (TJC) > 8
  • En el cribado PCR > 1,5 mg/dl (15 mg/l) o VSG ≥ 28 mm/h
  • ≥ 1 erosión articular o positividad RF o positividad anti-CCP
  • Edad 18-70 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
  • Clase funcional IV
  • Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 12 semanas previas al inicio o planificado durante el estudio.
  • Embarazo o lactancia.
  • Evidencia de enfermedad concomitante significativa
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • infección activa de cualquier tipo
  • Antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis no tratada previamente o tratamiento actual para la misma.
  • Historia del cáncer
  • Cualquier antecedente o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (clasificación de la New York Heart Association para CHF: clase III o IV).
  • Cualquier antecedente de infarto de miocardio en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica grave a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de adalimumab o metotrexato.
  • Serología positiva para hepatitis B o C que indica infección activa.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 103/L.
  • Anomalía de la función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
  • adalimumab 40 mg inyecciones subcutáneas cada dos semanas desde el inicio hasta el mes 12
  • metotrexato por vía oral semanalmente a una dosis inicial de 10 mg que aumenta a 20 mg semanales durante 4 semanas en incrementos de 2,5 mg, hasta el mes 24.
  • prednisona por vía oral, 50 mg al día, con disminución gradual hasta 6,25 mg en la semana 7 y suspensión en el mes 6
adalimumab 40 mg/sc cada 2 semanas más metotrexato 20 mg/po cada semana más placebo o prednisona 50 mg/po día luego reducido a 6,25/po día
Otros nombres:
  • humira (adalimumab)
  • deltacorteno (prednisona)
Comparador de placebos: grupo B
  • adalimumab 40 mg inyecciones subcutáneas cada dos semanas desde el inicio hasta el final del mes 12
  • metotrexato por vía oral una vez a la semana a una dosis inicial de 10 mg que aumenta a 20 mg semanales durante 4 semanas en incrementos de 2,5 mg, hasta el mes 24.
  • placebo por vía oral, interrumpido en el mes 6
adalimumab 40 mg/sc cada 2 semanas más metotrexato 20 mg/po cada semana más placebo diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
  • humira (adalimumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la proporción de sujetos que alcanzan la remisión en la semana 52 después del tratamiento, según lo definido por DAS 28 </= 2,6
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sujetos que mantienen una remisión estable a los 24 meses; ACR 20,50,70 al mes 4,8,12,24; DAS 28 al mes 4,8,12,24; HAQ en la semana 0,4,8,12,24; progresión radiográfica a los 12, 24 meses; seguridad de los diferentes regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: carlomaurizio montecucco, MD, IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre adalimumab, más prednisona

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