- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00480272
Estudio prospectivo sobre el tratamiento intensivo de la artritis reumatoide precoz (CURE)
Un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. estudio prospectivo sobre el tratamiento intensivo de la artritis reumatoide temprana con adalimUmab: inducción de la remisión y mantenimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de tratamiento A 0 - 6 meses: Adalimumab 40 mg una vez por semana + metotrexato titulado rápidamente a 20 mg semanales + prednisona 50 mg/d reducido a 6,25 mg 6 - 12 meses: Adalimumab 40 mg una vez por semana más metotrexato 20 mg semanales grupo B 0 - 6 meses : Adalimumab 40 mg una vez por semana + metotrexato titulado rápidamente a 20 mg semanales + placebo 6 - 12 meses: Adalimumab 40 mg una vez por semana + metotrexato titulado rápidamente a 20 mg semanales
Período de seguimiento - Fase de etiqueta abierta:
Los pacientes que logren la remisión clínica serán tratados solo con MTX y en observación durante otro período de 12 meses. Los pacientes que no alcancen la remisión clínica o los pacientes que experimentarán una recaída de la enfermedad serán tratados de acuerdo con las modalidades de atención estándar (SOC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS S. Matteo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide activa diagnosticada durante al menos 6 semanas, pero no más de 1 año, según los criterios ACR revisados de 1987
- Naïve al tratamiento con MTX
- Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) > 8 Recuento de articulaciones sensibles (TJC) > 8
- En el cribado PCR > 1,5 mg/dl (15 mg/l) o VSG ≥ 28 mm/h
- ≥ 1 erosión articular o positividad RF o positividad anti-CCP
- Edad 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
- Clase funcional IV
- Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 12 semanas previas al inicio o planificado durante el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- infección activa de cualquier tipo
- Antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis no tratada previamente o tratamiento actual para la misma.
- Historia del cáncer
- Cualquier antecedente o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (clasificación de la New York Heart Association para CHF: clase III o IV).
- Cualquier antecedente de infarto de miocardio en los últimos 5 años.
- Antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica grave a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de adalimumab o metotrexato.
- Serología positiva para hepatitis B o C que indica infección activa.
- Hemoglobina < 8,0 g/dL.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 103/L.
- Anomalía de la función hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
|
adalimumab 40 mg/sc cada 2 semanas más metotrexato 20 mg/po cada semana más placebo o prednisona 50 mg/po día luego reducido a 6,25/po día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo B
|
adalimumab 40 mg/sc cada 2 semanas más metotrexato 20 mg/po cada semana más placebo diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la proporción de sujetos que alcanzan la remisión en la semana 52 después del tratamiento, según lo definido por DAS 28 </= 2,6
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sujetos que mantienen una remisión estable a los 24 meses; ACR 20,50,70 al mes 4,8,12,24; DAS 28 al mes 4,8,12,24; HAQ en la semana 0,4,8,12,24; progresión radiográfica a los 12, 24 meses; seguridad de los diferentes regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carlomaurizio montecucco, MD, IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Adalimumab
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- CURE
- 2006-003843-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre adalimumab, más prednisona
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoEnfermedad por arañazo de gato | Infecciones por BartonellaIsrael
-
PfizerTerminadoSaludableEstados Unidos, Bélgica
-
PfizerTerminado
-
AbbottTerminadoArtritis Idiopática JuvenilEstados Unidos, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Italia, Eslovaquia, España
-
AbbottTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos
-
Shanghai Henlius BiotechTerminadoTrastorno del sistema inmunológicoPorcelana
-
Mylan Inc.Mylan GmbHTerminadoSoriasis | Artritis, PsoriásicaBulgaria, Estonia, Hungría, Polonia, Federación Rusa, Ucrania
-
AbbottTerminadoArtritis ReumatoideEspaña
-
Turgut İlaçları A.Ş.TerminadoParticipantes SaludablesAlemania