Prospektiv undersøgelse af intensiv tidlig reumatoid arthritisbehandling (CURE)
3. marts 2017 opdateret af: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo
En fase IV multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. prospektiv undersøgelse af intensiv tidlig reumatoid arthritisbehandling med adalimUmab: induktion af remission og vedligeholdelse
Hypotese: Tidlig intensiv behandling med anti-TNF-middel plus methotrexat plus højdosis prednison kan øge remissionsraten og kan inducere stabil remission ved reumatoid arthritis Formål: at evaluere induktion af remission ved brug af adalimumab, prednison og methotrexat og opretholdelse af remission efter seponering af adalimum. prednison
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsgruppe A 0 - 6 måneder: Adalimumab 40 mg eow + methotrexat hurtigt titreret til 20 mg ugentlig + prednison 50 mg/d nedtrappet til 6,25 mg 6 - 12 måneder: Adalimumab 40 mg eow plus methotrexat 20 mg ugentlig gruppe B : Adalimumab 40 mg eow + methotrexat hurtigt titreret til 20 mg ugentlig + placebo 6 - 12 måneder: Adalimumab 40 mg eow + methotrexat hurtigt titreret til 20 mg ugentlig
Opfølgningsperiode - Open Label fase:
Patienter, der opnår klinisk remission, vil kun blive behandlet med MTX og observeret i yderligere 12 måneders periode. Patienter, der ikke opnår klinisk remission, eller patienter, som vil opleve et tilbagefald af sygdommen, vil blive behandlet i henhold til standardbehandlingsmodaliteter (SOC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS S. Matteo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv reumatoid arthritis diagnosticeret i mindst 6 uger, men ikke mere end 1 år, ifølge de reviderede 1987 ACR-kriterier
- Naiv til behandling med MTX
- Antal hævede led (SJC) > 8 ømme led (TJC) > 8
- Ved screening CRP > 1,5 mg/dL (15 mg/L) eller ESR ≥ 28 mm/t
- ≥ 1 lederosion eller RF-positivitet eller anti-CCP-positivitet
- Alder 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA
- Funktionsklasse IV
- Enhver kirurgisk procedure inden for 12 uger før baseline eller planlagt under undersøgelsen.
- Graviditet eller amning.
- Bevis på betydelig samtidig sygdom
- Primær eller sekundær immundefekt
- aktiv infektion af enhver art
- Anamnese med tidligere ubehandlet infektion med mycobacterium tuberculosis eller nuværende behandling for samme.
- Historie om kræft
- Enhver historie eller tilstedeværelse af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association klassificering for CHF: Klasse III eller IV).
- Enhver historie med myokardieinfarkt inden for 5 år.
- Anamnese med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent af adalimumab eller methotrexat.
- Positiv serologi for hepatitis B eller C, der indikerer aktiv infektion.
- Hæmoglobin < 8,0 g/dL.
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 103/L.
- Leverfunktionsabnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
|
adalimumab 40 mg/sc hver 2. uge plus methotrexat 20 mg/po hver uge plus placebo eller prednison 50 mg/po dag og derefter reduceret til 6,25/po dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gruppe B
|
adalimumab 40 mg/sc hver 2. uge plus methotrexat 20 mg/po hver uge plus placebo dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at evaluere andelen af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 52 efter behandling, som defineret i DAS 28 </= 2.6
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forsøgspersoner, der opretholder stabil remission efter 24 måneder; ACR 20,50,70 i måned 4,8,12,24; DAS 28 ved måned 4,8,12,24; HAQ i uge 0,4,8,12,24; radiografisk progression ved 12, 24 måneder; sikkerheden ved forskellige behandlingsregimer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: carlomaurizio montecucco, MD, IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2007
Først opslået (Skøn)
30. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adalimumab
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- CURE
- 2006-003843-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .