类风湿性关节炎早期强化治疗的前瞻性研究 (CURE)
2017年3月3日 更新者：Carlomaurizio Montecucco、IRCCS Policlinico S. Matteo
IV 期多中心、随机、双盲研究。用阿达木单抗强化早期类风湿性关节炎治疗的前瞻性研究：缓解和维持的诱导
假设：使用抗 TNF 药物加甲氨蝶呤加大剂量强的松进行早期强化治疗可提高类风湿性关节炎的缓解率并可诱导稳定缓解强的松
研究概览
详细说明
治疗组 A 0 - 6 个月：阿达木单抗 40 mg eow + 甲氨蝶呤快速滴定至每周 20 mg + 泼尼松 50 mg/d 逐渐减至 6.25 mg 6 - 12 个月：阿达木单抗 40 mg eow 加甲氨蝶呤 20 mg 每周 B 组 0 - 6 个月：阿达木单抗 40 mg eow + 甲氨蝶呤快速滴定至每周 20 mg + 安慰剂 6 - 12 个月：阿达木单抗 40 mg eow + 甲氨蝶呤快速滴定至每周 20 mg
跟进期-开放标签阶段：
达到临床缓解的患者将仅用 MTX 治疗并再观察 12 个月。 未达到临床缓解的患者或将经历疾病复发的患者将根据护理标准 (SOC) 方式进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS S. Matteo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年修订的 ACR 标准，活动性类风湿性关节炎被诊断至少 6 周，但不超过 1 年
- 未接受 MTX 治疗
- 肿胀关节数 (SJC) > 8 压痛关节数 (TJC) > 8
- 筛查时 CRP > 1.5 mg/dL (15 mg/L) 或 ESR ≥ 28 mm/h
- ≥ 1 个关节侵蚀或 RF 阳性或抗 CCP 阳性
- 年龄 18-70 岁。
排除标准：
- RA 以外的风湿性自身免疫性疾病
- 功能等级IV
- 基线前 12 周内或研究期间计划的任何外科手术。
- 怀孕或哺乳。
- 重大伴随疾病的证据
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 任何类型的活动性感染
- 以前未经治疗的结核分枝杆菌感染史或目前正在接受治疗。
- 癌症史
- 充血性心力衰竭 (CHF) 的任何病史或存在（纽约心脏协会对 CHF 的分类：III 级或 IV 级）。
- 5年内有心肌梗死病史。
- 对生物制剂有严重过敏或过敏反应史，或已知对阿达木单抗或甲氨蝶呤的任何成分过敏。
- 乙型或丙型肝炎血清学阳性表明活动性感染。
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 103/L。
- 肝功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
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阿达木单抗 40 mg/sc 每 2 周一次加甲氨蝶呤 20 mg/po 每周一次加安慰剂或泼尼松 50 mg/po 天然后减至 6.25/po 天
其他名称：
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安慰剂比较：B组
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阿达木单抗 40 mg/sc 每 2 周一次加甲氨蝶呤 20 mg/po 每周一次加安慰剂每天一次，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估治疗后第 52 周达到缓解的受试者比例，如 DAS 28 </= 2.6 所定义
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 24 个月时保持稳定缓解的受试者；第 4、8、12、24 个月为 ACR 20、50、70； DAS 28 在第 4、8、12、24 个月；第 0、4、8、12、24 周的 HAQ；第 12、24 个月时的影像学进展；不同治疗方案的安全性
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：carlomaurizio montecucco, MD、IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月29日
首次发布 (估计)
2007年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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