Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование интенсивного лечения раннего ревматоидного артрита (CURE)

3 марта 2017 г. обновлено: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы IV. проспективное исследование интенсивного раннего лечения ревматоидного артрита адалимумабом: индукция ремиссии и поддерживающая терапия

Гипотеза. Раннее интенсивное лечение препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли, плюс метотрексат плюс высокие дозы преднизолона могут повысить частоту ремиссии и вызвать стабильную ремиссию при ревматоидном артрите. преднизолон

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа лечения A 0–6 месяцев: адалимумаб 40 мг eow + метотрексат с быстрым титрованием дозы до 20 мг еженедельно + преднизон 50 мг/сут с постепенным снижением до 6,25 мг 6–12 месяцев: адалимумаб 40 мг eow плюс метотрексат 20 мг еженедельно группа B 0–6 месяцев : Адалимумаб 40 мг eow + метотрексат с быстрым титрованием до 20 мг еженедельно + плацебо 6–12 месяцев: адалимумаб 40 мг eow + метотрексат с быстрым титрованием до 20 мг еженедельно

Последующий период - этап Open Label:

Пациентов, достигших клинической ремиссии, будут лечить только метотрексатом и наблюдать еще в течение 12 месяцев. Пациентов, не достигших клинической ремиссии, или пациентов, у которых будет рецидив заболевания, будут лечить в соответствии со стандартными методами лечения (SOC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS S. Matteo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный ревматоидный артрит, диагностированный не менее 6 недель, но не более 1 года, в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г.
  • Наивное лечение метотрексатом
  • Количество опухших суставов (SJC)> 8 Количество болезненных суставов (TJC)> 8
  • При скрининге СРБ > 1,5 мг/дл (15 мг/л) или СОЭ ≥ 28 мм/ч
  • ≥ 1 эрозия сустава или положительная реакция на RF или положительная реакция на анти-CCP
  • Возраст 18-70 лет.

Критерий исключения:

  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
  • Функциональный класс IV
  • Любая хирургическая процедура в течение 12 недель до исходного уровня или запланированная во время исследования.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Доказательства серьезного сопутствующего заболевания
  • Первичный или вторичный иммунодефицит
  • активная инфекция любого типа
  • История ранее нелеченной инфекции микобактериями туберкулеза или текущее лечение от нее.
  • История рака
  • Любая история или наличие застойной сердечной недостаточности (ЗСН) (классификация ЗСН Нью-Йоркской кардиологической ассоциации: класс III или IV).
  • Любой инфаркт миокарда в течение 5 лет.
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту адалимумаба или метотрексата в анамнезе.
  • Положительная серология гепатита В или С, указывающая на активную инфекцию.
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 103/л.
  • Нарушение функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
  • адалимумаб 40 мг подкожно каждые две недели от исходного уровня до 12-го месяца
  • метотрексат перорально еженедельно в начальной дозе 10 мг, повышая до 20 мг еженедельно в течение 4 недель с шагом 2,5 мг, продолжая до 24 месяцев.
  • преднизолон перорально 50 мг в день с постепенным снижением дозы до 6,25 мг на 7-й неделе и остановкой на 6-м месяце
Лекарство: адалимумаб плюс преднизолон
адалимумаб 40 мг/п/к каждые 2 недели плюс метотрексат 20 мг/п/р каждую неделю плюс плацебо или преднизолон 50 мг/п/р в день, затем дозу снижают до 6,25/п/р в день
Другие имена:
  • хумира (адалимумаб)
  • дельтакортен (преднизолон)
Плацебо Компаратор: группа Б
  • адалимумаб 40 мг подкожно каждые две недели от исходного уровня до конца 12-го месяца
  • метотрексат перорально один раз в неделю в начальной дозе 10 мг с повышением до 20 мг еженедельно в течение 4 недель с шагом 2,5 мг, продолжая до 24 месяцев.
  • плацебо перорально, прекращено на 6-м месяце
Лекарство: адалимумаб плюс плацебо
адалимумаб 40 мг/подкожно каждые 2 недели плюс метотрексат 20 мг/перорально каждую неделю плюс плацебо ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • хумира (адалимумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для оценки доли субъектов, достигших ремиссии на 52-й неделе после лечения в соответствии с определением DAS 28 </= 2,6
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
субъекты, сохраняющие стабильную ремиссию через 24 месяца; ACR 20,50,70 в 4,8,12,24 месяце; DAS 28 на 4, 8, 12, 24 месяце; HAQ на 0,4,8,12,24 неделе; рентгенологически прогрессирование через 12, 24 месяца; безопасность различных схем лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: carlomaurizio montecucco, MD, IRCCS S. Matteo Foundation, Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURE
  • 2006-003843-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адалимумаб плюс преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться