Studie kontinuální perorální antikoncepce a doxycyklinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Máme v úmyslu provést prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě. Tato studie bude provedena ve čtyřech 28denních cyklech (112 dní aktivního COC hormonu). Všechny ženy zařazené do studie budou užívat stejnou denní nízkou dávku COC. Tento protokol bude rozdělen do dvou studií, studie krvácení a studie endometriální biopsie, každá se dvěma léčebnými rameny; typická dávka doxycyklinu (skupina 1) a subantimikrobiální dávka doxycyklinu s řízeným uvolňováním (CRSD) (skupina 2).
První větev (rameno 1) této studie bude představovat větev s typickou dávkou doxycyklinu. V této větvi budou dvě studijní skupiny. Skupina 1, léčebná skupina, bude užívat doxycyklin 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů počínaje prvním dnem krvácení, pokud se objeví krvácení z průniku. Kontrolní skupina bude užívat placebo perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů počínaje prvním dnem krvácení, pokud dojde ke krvácení z průniku. Po třech měsících obě skupiny vysadí doxycyklin (nebo placebo) a budou pokračovat v samotné COC po zbývajících 28 dní studie.
Druhé rameno (rameno 2) studie bude tvořit rameno s kontrolovaným uvolňováním subantimikrobiální dávky doxycyklinu (CRSD doxycyklin). Subjekty v tomto rameni studie budou rozděleny do skupiny 3 a skupiny 4. Skupina 3 bude užívat CRSD doxycyklin (40 mg) denně po dobu tří měsíců. Skupina 4 bude brát denně placebo. Podobně jako v první větvi studie po třech měsících obě skupiny vysadí doxycyklin (nebo placebo) a budou pokračovat v samotné COC po zbývajících 28 dnů studie.
Tato studie také zahrnuje dílčí studii endometriální biopsie: V době náboru identifikujeme účastnice, které jsou ochotny podstoupit endometriální biopsii během studijního období. Tyto subjekty budou tvořit samostatnou kohortu, která se zapíše do prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie endometriální biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 26826
- University of Hawaii (UH)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Ochotný a schopný souhlasit s randomizací a podepsat informovaný souhlas
- V současné době s pravidelnými menstruačními cykly (24-36 dní), s kombinovanou cyklickou hormonální metodou (COC, Nuva Ring, Ortho Evra), v posledních 2 letech bez intermenstruačního krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Intrauterinní tělísko (IUD) na místě
- Abnormální pap stěr, který nebyl ošetřen ani sledován
- Osoby s reakcemi přecitlivělosti na doxycyklin nebo některý z tetracyklinů
- Použití depomedroxyprogesteron acetátu do 9 měsíců od zahájení studie.
- Užívání hormonálních léků (s výjimkou cyklické antikoncepce a plánu B) do 2 měsíců od zahájení studie.
- Kdokoli, kdo si nechce vést denní menstruační deník nebo jinak nechce dodržovat studijní kritéria
- V současné době užíváte léky, které interferují s COC (rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná)
- V současné době má progestinový implantát
- Pozitivní kultivace kapavky nebo chlamydií při vstupním vyšetření
- Kouří více než 5 cigaret za měsíc
Jakýkoli zdravotní stav, který je kontraindikací užívání COC v souladu s označením produktu, včetně:
- V anamnéze tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, trombogenní vaskulopatie, trombogenní poruchy rytmu nebo tromboembolické poruchy
- Současná nebo minulá anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen
- Plánovaná velká operace v příštích šesti měsících s prodlouženou imobilizací
- Diabetes s postižením cév
- Bolest hlavy s fokálními neurologickými příznaky
- Nekontrolovaná hypertenze
- Podezřelý nebo známý karcinom prsu nebo rakovina prsu v osobní anamnéze
- Karcinom endometria nebo jiné známé nebo suspektní neoplazmy závislé na estrogenu
- Nediagnostikované genitální krvácení
- Anamnéza cholestatické žloutenky v těhotenství nebo cholestatická žloutenka s předchozím užíváním perorální antikoncepce
- Jaterní adenom nebo karcinom nebo aktivní jaterní onemocnění, pokud se funkce jater nevrátila do normálu
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Přecitlivělost na přípravky obsahující estrogen nebo progesteron
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin 100 bid x 5 dní
|
Všechny ženy zařazené do studie budou užívat stejnou denní nízkou dávku perorální antikoncepce (20 mcg EE/90 mcg LNG) dávkovanou kontinuálním způsobem.
Ostatní jména:
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů počínaje prvním dnem krvácení z průniku.
Tento režim se bude opakovat, pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje sedm dní po dokončení pětidenní kúry doxycyklinu.
Doxycyklin 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů počínaje prvním dnem krvácení z průniku.
Tento režim se bude opakovat, pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje sedm dní po dokončení pětidenní kúry doxycyklinu
|
|
Komparátor placeba: nabídka placeba x 5 dní
|
Všechny ženy zařazené do studie budou užívat stejnou denní nízkou dávku perorální antikoncepce (20 mcg EE/90 mcg LNG) dávkovanou kontinuálním způsobem.
Ostatní jména:
Placebo pilulka perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů počínaje prvním dnem krvácení z průniku.
Tento režim se bude opakovat, pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje sedm dní po dokončení pětidenní kúry placeba
|
|
Experimentální: Subantimikrobiální doxycyklin denně
|
40 mg tableta denně po dobu 84 dnů
Subantimikrobiální dávka doxycyklinu 40 mg denně po dobu prvních 84 dnů studie
|
|
Komparátor placeba: placebo denně
|
Placebo denně po dobu prvních 84 dnů studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vzorcích krvácení mezi studijními skupinami.
Časové okno: Výsledek byl také hodnocen pro den 1 až 84
|
počet dnů krvácení a špinění, samostatně hlášený v kalendáři
|
Výsledek byl také hodnocen pro den 1 až 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem.
Časové okno: Posouzeno 112. den studie (konec období studie). Tento výsledek nepředstavuje změnu od výchozího stavu. Bylo hodnoceno na konci studijního období.
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm.
kotvy "vůbec nespokojen" (0 mm) "mimořádně spokojen" (100 mm)
|
Posouzeno 112. den studie (konec období studie). Tento výsledek nepředstavuje změnu od výchozího stavu. Bylo hodnoceno na konci studijního období.
|
|
Soulad předmětu
Časové okno: Posouzeno 112. den studie (konec období studie). Výsledek odráží počet subjektů, které nevynechaly pilulky během celé 112denní studie. Nepředstavuje změnu od výchozího stavu.
|
měřeno vlastní zprávou o příjmu pilulek v denním deníku (ano/ne) a hlášeno jako procento bez vynechaných pilulek během celé studie
|
Posouzeno 112. den studie (konec období studie). Výsledek odráží počet subjektů, které nevynechaly pilulky během celé 112denní studie. Nepředstavuje změnu od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T Jensen, M.D, MPH, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaneshiro B, Edelman A, Carlson N, Morgan K, Nichols M, Jensen J. Treatment of unscheduled bleeding in continuous oral contraceptive users with doxycycline: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1141-1149. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e0119c.
- Kaneshiro B, Edelman A, Carlson NE, Nichols M, Forbes MM, Jensen J. A randomized controlled trial of subantimicrobial-dose doxycycline to prevent unscheduled bleeding with continuous oral contraceptive pill use. Contraception. 2012 Apr;85(4):351-8. doi: 10.1016/j.contraception.2011.08.006. Epub 2011 Sep 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antimalarika
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Doxycyklin
- Kombinace léků ethinylestradiol, levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- OHSU FAMPLAN 2907
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .