Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłych doustnych środków antykoncepcyjnych i doksycykliny

14 października 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, doksycyklina, może zmniejszyć ilość nieplanowanych krwawień z pochwy, których kobiety często doświadczają podczas przyjmowania złożonej doustnej antykoncepcji (COC) – pigułek zawierających estrogen i progestagen – w sposób ciągły – bez hormonu – wolny tydzień. Badany lek, doksycyklina, jest antybiotykiem powszechnie stosowanym w leczeniu wielu schorzeń (np. trądzik, infekcje Chlamydią, zapalenie płuc) i może być bezpiecznie stosowany na co dzień. Wykazano, że doksycyklina zmniejsza nieplanowane krwawienia z pochwy w przypadku antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, ale nie badano jej w przypadku złożonej antykoncepcji hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzamy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie na Oregon Health and Science University. Badanie to zostanie przeprowadzone w czterech 28-dniowych cyklach (112 dni aktywnego hormonu COC). Wszystkie kobiety włączone do badania będą przyjmować codziennie taką samą małą dawkę COC. Ten protokół zostanie podzielony na dwa badania, badanie krwawienia i badanie biopsji endometrium, każde z dwoma ramionami leczenia; typowa dawka doksycykliny (Ramię 1) i doksycyklina subantybakteryjna o kontrolowanym uwalnianiu (CRSD) (Ramię 2).

Pierwsze ramię (Ramię 1) tego badania będzie stanowić ramię z typową dawką doksycykliny. W tym ramieniu będą dwie grupy badawcze. Grupa 1, grupa leczona, będzie przyjmować doksycyklinę w dawce 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni, począwszy od pierwszego dnia krwawienia, jeśli wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe. Grupa kontrolna będzie przyjmować placebo doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni, począwszy od pierwszego dnia krwawienia, jeśli wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe. Po trzech miesiącach obie grupy przerwą doksycyklinę (lub placebo) i będą kontynuować przyjmowanie samych COC przez pozostałe 28 dni badania.

Drugie ramię (Ramię 2) badania będzie stanowić ramię doksycykliny o kontrolowanym uwalnianiu dawki substancji przeciwbakteryjnej (CRSD doksycykliny). Pacjenci w tej części badania zostaną podzieleni na Grupę 3 i Grupę 4. Grupa 3 będzie przyjmować CRSD doksycyklinę (40 mg) codziennie przez trzy miesiące. Grupa 4 będzie codziennie przyjmować placebo. Podobnie jak w pierwszej grupie badania, po trzech miesiącach obie grupy zaprzestaną stosowania doksycykliny (lub placebo) i będą kontynuować przyjmowanie samych COC przez pozostałe 28 dni badania.

To badanie obejmuje również badanie podrzędne dotyczące biopsji endometrium: w czasie rekrutacji zidentyfikujemy uczestniczki, które wyrażą chęć poddania się biopsji endometrium w okresie badania. Osoby te będą stanowić oddzielną kohortę, która zostanie włączona do prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania biopsji endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 26826
        • University of Hawaii (UH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne dobre zdrowie
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na randomizację i podpisania świadomej zgody
  • Obecnie ma regularne cykle miesiączkowe (24-36 dni), przy złożonej cyklicznej metodzie hormonalnej (COCs, Nuva Ring, Ortho Evra), bez krwawień międzymiesiączkowych w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) na miejscu
  • Nieprawidłowy wymaz z pochwy, który nie był leczony ani obserwowany
  • Osoby z reakcjami nadwrażliwości na doksycyklinę lub którąkolwiek z tetracyklin
  • Stosowanie octanu depomedroksyprogesteronu w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie leków hormonalnych (z wyłączeniem cyklicznych środków antykoncepcyjnych i planu B) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Każda osoba, która nie chce prowadzić codziennego dzienniczka miesiączkowego lub w inny sposób nie chce przestrzegać kryteriów badania
  • Obecnie przyjmuje leki, które kolidują ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca)
  • Obecnie ma implant progestagenowy
  • Pozytywne posiewy rzeżączki lub chlamydii podczas badania rekrutacyjnego
  • Palenie więcej niż 5 papierosów miesięcznie

  • Każdy stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgodnie z etykietą produktu, w tym:

    • Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie naczyń, zakrzepowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
    • Obecna lub przebyta historia choroby naczyniowo-mózgowej lub wieńcowej
    • Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy z przedłużonym unieruchomieniem
    • Cukrzyca z zajęciem naczyń
    • Ból głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Podejrzenie lub znany rak piersi lub osobista historia raka piersi
    • Rak endometrium lub inne znane lub podejrzewane nowotwory estrogenozależne
    • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
    • Historia żółtaczki cholestatycznej w czasie ciąży lub żółtaczki cholestatycznej podczas wcześniejszego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
    • Gruczolak lub rak wątroby lub czynna choroba wątroby, jeśli czynność wątroby nie powróciła do normy
    • Znana lub podejrzewana ciąża
    • Nadwrażliwość na produkty zawierające estrogen lub progesteron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina 100bid x 5 dni
Lek: Lybrel
Wszystkie kobiety włączone do badania będą codziennie przyjmować doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce (20 mcg EE/90 mcg LNG) w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • Lybrel (20 mcg etynyloestradiolu (EE)/90 mcg lewonorgestrelu (LNG)
Lek: Doksycyklina
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni, począwszy od pierwszego dnia krwawienia międzymiesiączkowego. Ten schemat zostanie powtórzony, jeśli krwawienie nie ustąpi lub nawróci siedem dni po zakończeniu pięciodniowego cyklu doksycykliny.
Lek: Doksycyklina 100bid x 5 dni w czasie krwawienia
Doksycyklina 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni, począwszy od pierwszego dnia krwawienia międzymiesiączkowego. Ten schemat zostanie powtórzony, jeśli krwawienie nie ustąpi lub nawróci siedem dni po zakończeniu pięciodniowego cyklu doksycykliny
Komparator placebo: oferta placebo x 5 dni
Lek: Lybrel
Wszystkie kobiety włączone do badania będą codziennie przyjmować doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce (20 mcg EE/90 mcg LNG) w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • Lybrel (20 mcg etynyloestradiolu (EE)/90 mcg lewonorgestrelu (LNG)
Lek: Placebo
Pigułka placebo doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni, począwszy od pierwszego dnia krwawienia międzymiesiączkowego. Ten schemat zostanie powtórzony, jeśli krwawienie nie ustąpi lub nawróci siedem dni po zakończeniu pięciodniowego kursu placebo
Eksperymentalny: Doksycyklina subantybakteryjna codziennie
Lek: Oracea
Tabletka 40 mg dziennie przez 84 dni
Lek: Doksycyklina subantybakteryjna codziennie
Subantybakteryjna dawka doksycykliny 40 mg dziennie przez pierwsze 84 dni badania
Komparator placebo: codziennie placebo
Lek: codziennie placebo
Placebo codziennie przez pierwsze 84 dni badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wzorach krwawień między grupami badawczymi.
Ramy czasowe: Wynik oceniano również w dniach od 1 do 84
liczba dni krwawienia i plamienia, zgłaszane samodzielnie w kalendarzu
Wynik oceniano również w dniach od 1 do 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu.
Ramy czasowe: Oceniano w 112 dniu badania (koniec okresu badania). Ten wynik nie oznacza zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Oceniono go na koniec okresu studiów.
zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm. kotwice „zupełnie niezadowolony” (0mm) „bardzo zadowolony” (100mm)
Oceniano w 112 dniu badania (koniec okresu badania). Ten wynik nie oznacza zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Oceniono go na koniec okresu studiów.
Zgodność podmiotu
Ramy czasowe: Oceniano w 112 dniu badania (koniec okresu badania). Wynik odzwierciedla liczbę osób, które nie opuściły pigułek podczas całego 112-dniowego badania. Nie oznacza to zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
mierzone na podstawie samoopisu przyjmowania pigułek w dzienniku (tak/nie) i zgłaszane jako odsetek bez pominiętych tabletek w całym badaniu
Oceniano w 112 dniu badania (koniec okresu badania). Wynik odzwierciedla liczbę osób, które nie opuściły pigułek podczas całego 112-dniowego badania. Nie oznacza to zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey T Jensen, M.D, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU FAMPLAN 2907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj