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Uno studio sui contraccettivi orali continui e sulla doxiciclina

14 ottobre 2014 aggiornato da: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, la doxiciclina, può ridurre la quantità di sanguinamento vaginale non pianificato che le donne sperimentano comunemente durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati (COC) - pillole con estrogeni e progestinici - in modo continuo - senza ormoni- settimana libera. Il farmaco in studio, doxiciclina, è un antibiotico usato comunemente per molte condizioni (ad es. acne, infezioni da Chlamydia, polmonite) e può essere tranquillamente utilizzato quotidianamente. È stato dimostrato che la doxiciclina riduce il sanguinamento vaginale non pianificato nella contraccezione a base di solo progestinico, ma non è stata studiata nella contraccezione ormonale combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendiamo condurre uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco presso l'Oregon Health and Science University. Questo studio sarà condotto su quattro cicli di 28 giorni (112 giorni di ormone COC attivo). Tutte le donne arruolate nello studio assumeranno lo stesso COC giornaliero a basso dosaggio. Questo protocollo sarà suddiviso in due studi, uno studio sul sanguinamento e uno studio sulla biopsia endometriale, ciascuno con due bracci di trattamento; doxiciclina a dose tipica (braccio 1) e doxiciclina a dose subantimicrobica a rilascio controllato (CRSD) (braccio 2).

Il primo braccio (Braccio 1) di questo studio costituirà il tipico braccio doxiciclina a dose. In questo braccio ci saranno due gruppi di studio. Il gruppo 1, il gruppo di trattamento, assumerà doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno per cinque giorni a partire dal primo giorno di sanguinamento se si verifica sanguinamento da rottura. Il gruppo di controllo assumerà un placebo per via orale due volte al giorno per cinque giorni a partire dal primo giorno di sanguinamento se si verifica sanguinamento da rottura. Dopo tre mesi, entrambi i gruppi interromperanno la doxiciclina (o il placebo) e continueranno con un solo COC per i restanti 28 giorni dello studio.

Il secondo braccio (braccio 2) dello studio costituirà il braccio di doxiciclina a dose subantimicrobica a rilascio controllato (CRSD doxiciclina). I soggetti in questo braccio dello studio saranno divisi in Gruppo 3 e Gruppo 4. Il gruppo 3 assumerà CRSD doxiciclina (40 mg) al giorno per tre mesi. Il gruppo 4 prenderà un placebo quotidiano. Analogamente al primo braccio dello studio, dopo tre mesi, entrambi i gruppi interromperanno la doxiciclina (o il placebo) e continueranno solo con un COC per i restanti 28 giorni dello studio.

Questo studio include anche un sottostudio sulla biopsia endometriale: al momento del reclutamento identificheremo i partecipanti che sono disposti a sottoporsi a biopsia endometriale durante il periodo di studio. Questi soggetti costituiranno una coorte separata che si iscriverà allo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla biopsia endometriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 26826
        • University of Hawaii (UH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • - Disponibilità e capacità di accettare la randomizzazione e firmare il consenso informato
  • Attualmente con cicli mestruali regolari (24-36 giorni), con metodo ormonale ciclico combinato (COC, Nuva Ring, Ortho Evra), senza sanguinamento intermestruale negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo intrauterino (IUD) in posizione
  • Pap test anomalo che non è stato trattato o seguito
  • Quelli con reazioni di ipersensibilità alla doxiciclina o a una qualsiasi delle tetracicline
  • Uso di depomedrossiprogesterone acetato entro 9 mesi dall'inizio dello studio.
  • Uso di farmaci ormonali (esclusi contraccettivi ciclici e piano B) entro 2 mesi dall'inizio dello studio.
  • Chiunque non voglia tenere un diario mestruale giornaliero o comunque non voglia seguire i criteri di studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci che interferiscono con i COC (rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni)
  • Attualmente ha un impianto di progestinico
  • Colture di gonorrea o clamidia positive all'esame di iscrizione
  • Fumare più di 5 sigarette al mese

  • Qualsiasi condizione medica che costituisca una controindicazione all'uso di COC in conformità con l'etichettatura del prodotto, tra cui:

    • Storia di tromboflebite, trombosi venosa profonda, vasculopatie trombogeniche, disturbi del ritmo trombogenico o disturbi tromboembolici
    • Storia attuale o passata di malattia cerebrovascolare o coronarica
    • Programmato intervento chirurgico importante nei prossimi sei mesi con immobilizzazione prolungata
    • Diabete con coinvolgimento vascolare
    • Cefalea con sintomi neurologici focali
    • Ipertensione incontrollata
    • Carcinoma mammario sospetto o noto o anamnesi personale di cancro al seno
    • Carcinoma dell'endometrio o altre neoplasie estrogeno-dipendenti note o sospette
    • Sanguinamento genitale non diagnosticato
    • Storia di ittero colestatico della gravidanza o ittero colestatico con precedente uso di contraccettivi orali
    • Adenoma o carcinoma epatico o malattia epatica attiva se la funzionalità epatica non è tornata alla normalità
    • Gravidanza nota o sospetta
    • Ipersensibilità ai prodotti contenenti estrogeni o progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina 100 bid x5 giorni
Droga: Lybrel
Tutte le donne arruolate nello studio assumeranno lo stesso contraccettivo orale giornaliero a basso dosaggio (20 mcg EE/90 mcg LNG) dosato in modo continuo.
Altri nomi:
  • Lybrel (20 mcg di etinilestradiolo (EE)/90 mcg di levonorgestrel (GNL)
Droga: Doxiciclina
100 mg per via orale due volte al giorno per cinque giorni a partire dal primo giorno di sanguinamento da rottura. Questo regime verrà ripetuto se il sanguinamento persiste o si ripresenta sette giorni dopo aver completato il ciclo di cinque giorni di doxiciclina.
Droga: Doxiciclina 100 bid x5 giorni al momento del sanguinamento
Doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno per cinque giorni a partire dal primo giorno di sanguinamento da rottura. Questo regime verrà ripetuto se il sanguinamento persiste o si ripresenta sette giorni dopo aver completato il ciclo di cinque giorni di doxiciclina
Comparatore placebo: offerta placebo x 5 giorni
Droga: Lybrel
Tutte le donne arruolate nello studio assumeranno lo stesso contraccettivo orale giornaliero a basso dosaggio (20 mcg EE/90 mcg LNG) dosato in modo continuo.
Altri nomi:
  • Lybrel (20 mcg di etinilestradiolo (EE)/90 mcg di levonorgestrel (GNL)
Droga: Placebo
Pillola placebo per via orale due volte al giorno per cinque giorni a partire dal primo giorno di emorragia da rottura. Questo regime verrà ripetuto se il sanguinamento persiste o si ripresenta sette giorni dopo aver completato il ciclo di cinque giorni di placebo
Sperimentale: Doxiciclina subantimicrobica al giorno
Droga: Oracea
Compressa da 40 mg al giorno per 84 giorni
Droga: Doxiciclina subantimicrobica al giorno
Dose subantimicrobica di doxiciclina 40 mg al giorno per i primi 84 giorni dello studio
Comparatore placebo: placebo al giorno
Droga: placebo al giorno
Placebo al giorno per i primi 84 giorni dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei modelli di sanguinamento tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato anche per i giorni da 1 a 84
numero di giorni di sanguinamento e spotting, auto-segnalati sul calendario
Il risultato è stato valutato anche per i giorni da 1 a 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: Valutato il giorno 112 dello studio (la fine del periodo di studio). Questo risultato non rappresenta un cambiamento rispetto al basale. È stato valutato alla fine del periodo di studio.
misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. ancore di "per niente soddisfatto" (0mm) "estremamente soddisfatto" (100mm)
Valutato il giorno 112 dello studio (la fine del periodo di studio). Questo risultato non rappresenta un cambiamento rispetto al basale. È stato valutato alla fine del periodo di studio.
Conformità del soggetto
Lasso di tempo: Valutato il giorno 112 dello studio (la fine del periodo di studio). Il risultato riflette il numero di soggetti che non hanno perso le pillole durante l'intero studio di 112 giorni. Non rappresenta un cambiamento rispetto alla linea di base.
misurato dall'autovalutazione dell'assunzione di pillole sul diario giornaliero (sì/no) e riportato come percentuale senza pillole dimenticate durante l'intero studio
Valutato il giorno 112 dello studio (la fine del periodo di studio). Il risultato riflette il numero di soggetti che non hanno perso le pillole durante l'intero studio di 112 giorni. Non rappresenta un cambiamento rispetto alla linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey T Jensen, M.D, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU FAMPLAN 2907

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