Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über kontinuierliche orale Kontrazeptiva und Doxycyclin

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament Doxycyclin die Menge ungeplanter Vaginalblutungen verringern kann, die Frauen häufig erfahren, wenn sie kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen – Pillen mit Östrogen und Progestin – auf kontinuierliche Weise – ohne Hormon. freie Woche. Das Studienmedikament Doxycyclin ist ein Antibiotikum, das häufig für viele Erkrankungen (d. h. Akne, Chlamydieninfektionen, Lungenentzündung) und kann unbedenklich täglich angewendet werden. Es hat sich gezeigt, dass Doxycyclin ungeplante Vaginalblutungen bei einer reinen Gestagen-Kontrazeption verringert, es wurde jedoch nicht bei einer kombinierten hormonellen Kontrazeption untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an der Oregon Health and Science University durchzuführen. Diese Studie wird über vier 28-tägige Zyklen (112 Tage aktives COC-Hormon) durchgeführt. Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, nehmen täglich dieselbe niedrig dosierte KOK ein. Dieses Protokoll wird in zwei Studien unterteilt, eine Blutungsstudie und eine Endometriumbiopsiestudie mit jeweils zwei Behandlungsarmen; Doxycyclin in typischer Dosis (Arm 1) und Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis mit kontrollierter Freisetzung (CRSD) (Arm 2).

Der erste Arm (Arm 1) dieser Studie bildet den Doxycyclin-Arm mit typischer Dosis. In diesem Arm wird es zwei Studiengruppen geben. Gruppe 1, die Behandlungsgruppe, nimmt Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich für fünf Tage ein, beginnend am ersten Tag der Blutung, falls eine Durchbruchblutung auftritt. Die Kontrollgruppe nimmt ein Placebo zweimal täglich für fünf Tage oral ein, beginnend am ersten Tag der Blutung, wenn eine Durchbruchblutung auftritt. Nach drei Monaten werden beide Gruppen Doxycyclin (oder Placebo) absetzen und für die verbleibenden 28 Tage der Studie mit einem KOK allein fortfahren.

Der zweite Arm (Arm 2) der Studie bildet den Arm mit kontrollierter Freisetzung von subantimikrobiellem Doxycyclin (CRSD-Doxycyclin). Die Probanden in diesem Arm der Studie werden in Gruppe 3 und Gruppe 4 eingeteilt. Gruppe 3 wird drei Monate lang täglich CRSD-Doxycyclin (40 mg) einnehmen. Gruppe 4 wird ein tägliches Placebo einnehmen. Ähnlich wie im ersten Arm der Studie werden beide Gruppen nach drei Monaten Doxycyclin (oder Placebo) absetzen und für die verbleibenden 28 Tage der Studie mit einem alleinigen KOK fortfahren.

Diese Studie umfasst auch eine Unterstudie zur Endometriumbiopsie: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden wir Teilnehmerinnen identifizieren, die bereit sind, sich während des Studienzeitraums einer Endometriumbiopsie zu unterziehen. Diese Probanden bilden eine separate Kohorte, die in die prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Endometriumbiopsie-Studie aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 26826
        • University of Hawaii (UH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gute Gesundheit
  • Bereit und in der Lage, einer Randomisierung zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Derzeit regelmäßige Menstruationszyklen (24-36 Tage) mit kombinierter zyklischer Hormonmethode (COCs, Nuva Ring, Ortho Evra), ohne Zwischenblutungen in den letzten 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterinpessar (IUP) vorhanden
  • Abnormaler Pap-Abstrich, der nicht behandelt oder weiterverfolgt wurde
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Doxycyclin oder eines der Tetracycline
  • Anwendung von Depomedroxyprogesteronacetat innerhalb von 9 Monaten nach Studienbeginn.
  • Verwendung von hormonellen Medikamenten (ausgenommen zyklische Kontrazeptiva und Plan B) innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Jeder, der nicht bereit ist, ein tägliches Menstruationstagebuch zu führen oder anderweitig nicht bereit ist, die Studienkriterien zu befolgen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die KOK beeinträchtigen (Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut)
  • Hat derzeit ein Gestagenimplantat
  • Positive Gonorrhoe- oder Chlamydia-Kulturen bei der Aufnahmeprüfung
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Monat

  • Jeder medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für die Verwendung von KOK gemäß der Produktkennzeichnung darstellt, einschließlich:

    • Vorgeschichte von Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose, thrombogenen Vaskulopathien, thrombogenen Rhythmusstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen
    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer zerebrovaskulären oder koronaren Herzkrankheit
    • Geplante größere Operation in den nächsten sechs Monaten mit längerer Ruhigstellung
    • Diabetes mit Gefäßbeteiligung
    • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Verdacht auf oder bekanntes Karzinom der Brust oder Brustkrebs in der eigenen Vorgeschichte
    • Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasmen
    • Nicht diagnostizierte genitale Blutungen
    • Vorgeschichte einer cholestatischen Gelbsucht der Schwangerschaft oder einer cholestatischen Gelbsucht mit vorheriger Anwendung von oralen Kontrazeptiva
    • Leberadenom oder -karzinom oder aktive Lebererkrankung, wenn sich die Leberfunktion nicht wieder normalisiert hat
    • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
    • Überempfindlichkeit gegen östrogen- oder progesteronhaltige Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin 100bid x5 Tage
Arzneimittel: Lybrel
Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, nehmen das gleiche tägliche niedrig dosierte orale Kontrazeptivum (20 µg EE/90 µg LNG) in kontinuierlicher Dosierung ein.
Andere Namen:
  • Lybrel (20 µg Ethinylestradiol (EE)/90 µg Levonorgestrel (LNG)
Arzneimittel: Doxycyclin
100 mg p.o. zweimal täglich für fünf Tage, beginnend am ersten Tag der Durchbruchblutung. Dieses Schema wird wiederholt, wenn die Blutung anhält oder sieben Tage nach Abschluss der fünftägigen Doxycyclin-Kur wieder auftritt.
Arzneimittel: Doxycyclin 100 bid x 5 Tage zum Zeitpunkt der Blutung
Doxycyclin 100 mg p.o. zweimal täglich für fünf Tage, beginnend am ersten Tag der Durchbruchblutung. Dieses Schema wird wiederholt, wenn die Blutung anhält oder sieben Tage nach Abschluss der fünftägigen Doxycyclin-Kur wieder auftritt
Placebo-Komparator: Placebo-Gebot x 5 Tage
Arzneimittel: Lybrel
Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, nehmen das gleiche tägliche niedrig dosierte orale Kontrazeptivum (20 µg EE/90 µg LNG) in kontinuierlicher Dosierung ein.
Andere Namen:
  • Lybrel (20 µg Ethinylestradiol (EE)/90 µg Levonorgestrel (LNG)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille oral zweimal täglich für fünf Tage, beginnend am ersten Tag der Durchbruchblutung. Dieses Regime wird wiederholt, wenn die Blutung anhält oder sieben Tage nach Abschluss der fünftägigen Placebo-Behandlung erneut auftritt
Experimental: Subantimikrobielles Doxycyclin täglich
Arzneimittel: Oracea
40-mg-Tablette täglich für 84 Tage
Arzneimittel: Subantimikrobielles Doxycyclin täglich
Subantimikrobielle Dosis Doxycyclin 40 mg täglich für die ersten 84 Tage der Studie
Placebo-Komparator: Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo täglich
Placebo täglich für die ersten 84 Tage der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Blutungsmustern zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde auch für Tag 1 bis 84 bewertet
Anzahl der Tage mit Blutungen und Schmierblutungen, selbst im Kalender angegeben
Das Ergebnis wurde auch für Tag 1 bis 84 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit.
Zeitfenster: Bewertet am Tag 112 der Studie (Ende des Studienzeitraums). Dieses Ergebnis stellt keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar. Es wurde am Ende des Studienzeitraums bewertet.
gemessen mit 100 mm visueller Analogskala. Anker von „überhaupt nicht zufrieden“ (0mm) „sehr zufrieden“ (100mm)
Bewertet am Tag 112 der Studie (Ende des Studienzeitraums). Dieses Ergebnis stellt keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar. Es wurde am Ende des Studienzeitraums bewertet.
Betreff Compliance
Zeitfenster: Bewertet am Tag 112 der Studie (Ende des Studienzeitraums). Das Ergebnis spiegelt die Anzahl der Probanden wider, die während der gesamten 112-tägigen Studie keine Pillen ausgelassen haben. Es stellt keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar.
gemessen durch den Selbstbericht der Pilleneinnahme im täglichen Tagebuch (ja/nein) und angegeben als Prozentsatz ohne vergessene Pillen über die gesamte Studie
Bewertet am Tag 112 der Studie (Ende des Studienzeitraums). Das Ergebnis spiegelt die Anzahl der Probanden wider, die während der gesamten 112-tägigen Studie keine Pillen ausgelassen haben. Es stellt keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey T Jensen, M.D, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU FAMPLAN 2907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren