Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kontinuerlige orale præventionsmidler og Doxycyclin

14. oktober 2014 opdateret af: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet, doxycyclin, kan reducere mængden af ​​uplanlagte vaginale blødninger, som kvinder almindeligvis oplever, når de tager kombineret oral prævention (COC) - piller med østrogen og gestagen - på en kontinuerlig måde - ingen hormon- fri uge. Studielægemidlet, doxycyclin, er et antibiotikum, der almindeligvis anvendes til mange tilstande (dvs. acne, klamydiainfektioner, lungebetændelse) og kan sikkert bruges på daglig basis. Doxycyclin har vist sig at mindske uplanlagte vaginale blødninger i prævention med kun gestagen, men er ikke blevet undersøgt i kombineret hormonel prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har til hensigt at gennemføre en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse ved Oregon Health and Science University. Denne undersøgelse vil blive udført over fire 28-dages cyklusser (112 dage med aktivt COC-hormon). Alle kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen, vil tage den samme daglige lave dosis p-piller. Denne protokol vil blive opdelt i to undersøgelser, en blødningsundersøgelse og en endometriebiopsiundersøgelse, hver med to behandlingsarme; typisk dosis doxycyclin (arm 1) og kontrolleret frigivelse af subantimikrobiel dosis doxycyclin (CRSD) (arm 2).

Den første arm (arm 1) af denne undersøgelse vil udgøre den typiske dosis doxycyclin-arm. I denne arm vil der være to studiegrupper. Gruppe 1, behandlingsgruppen, vil tage doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i fem dage med start på den første blødningsdag, hvis der opstår gennembrudsblødning. Kontrolgruppen vil tage en placebo oralt to gange dagligt i fem dage fra den første blødningsdag, hvis der opstår gennembrudsblødning. Efter tre måneder vil begge grupper stoppe med doxycyclin (eller placebo) og vil fortsætte på en p-pille alene i de resterende 28 dage af undersøgelsen.

Den anden arm (arm 2) af undersøgelsen vil udgøre armen med kontrolleret frigivelse af subantimikrobiel dosis doxycyclin (CRSD doxycyclin). Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil blive opdelt i gruppe 3 og gruppe 4. Gruppe 3 vil tage CRSD doxycyclin (40 mg) dagligt i tre måneder. Gruppe 4 vil tage en daglig placebo. På samme måde som den første del af forsøget vil begge grupper efter tre måneder stoppe med doxycyclin (eller placebo) og vil fortsætte i en p-pille alene i de resterende 28 dage af undersøgelsen.

Denne undersøgelse omfatter også et endometriebiopsi-understudie: På rekrutteringstidspunktet vil vi identificere deltagere, som er villige til at gennemgå endometriebiopsi i løbet af undersøgelsesperioden. Disse forsøgspersoner vil udgøre en separat kohorte, som vil tilmelde sig den prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede endometriebiopsiundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 26826
        • University of Hawaii (UH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at acceptere randomisering og underskrive informeret samtykke
  • Har i øjeblikket regelmæssige menstruationscyklusser (24-36 dage), med kombineret cyklisk hormonmetode (COC, Nuva Ring, Ortho Evra), uden intermenstruel blødning i de sidste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin enhed (IUD) på plads
  • Unormal pap-smear, der ikke er blevet behandlet eller fulgt op
  • Dem med overfølsomhedsreaktioner over for doxycyclin eller nogen af ​​tetracyklinerne
  • Brug af depomedroxyprogesteronacetat inden for 9 måneder efter studiets start.
  • Brug af hormonmedicin (undtagen cykliske præventionsmidler og plan B) inden for 2 måneder efter studiets start.
  • Enhver, der er uvillig til at føre en daglig menstruationsdagbog eller på anden måde uvillig til at følge undersøgelseskriterierne
  • Tager i øjeblikket medicin, der interfererer med p-piller (rifampin, carbamazepin, perikon)
  • Har i øjeblikket et progestinimplantat
  • Positiv gonoré- eller klamydiakulturer ved indskrivningsundersøgelse
  • Ryger mere end 5 cigaretter om måneden

  • Enhver medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for brugen af ​​p-piller i overensstemmelse med produktmærkning, herunder:

    • Anamnese med tromboflebitis, dyb venøs trombose, trombogene vaskulopatier, trombogene rytmeforstyrrelser eller tromboemboliske lidelser
    • Nuværende eller tidligere historie med cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom
    • Planlagt større operation i de næste seks måneder med langvarig immobilisering
    • Diabetes med vaskulær involvering
    • Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
    • Ukontrolleret hypertension
    • Mistænkt eller kendt karcinom i brystet eller personlig historie om brystkræft
    • Karcinom i endometrium eller andre kendte eller formodede østrogenafhængige neoplasmer
    • Udiagnosticeret genital blødning
    • Anamnese med kolestatisk gulsot under graviditeten eller kolestatisk gulsot med tidligere brug af p-piller
    • Hepatisk adenom eller karcinom eller aktiv leversygdom, hvis leverfunktionen ikke er normaliseret
    • Kendt eller mistænkt graviditet
    • Overfølsomhed over for østrogen- eller progesteronholdige produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin 100bid x5 dage
Medicin: Lybrel
Alle kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, vil tage det samme daglige lave dosis orale præventionsmiddel (20-mcg EE/90 mcg LNG) doseret på en kontinuerlig måde.
Andre navne:
  • Lybrel (20 mcg Ethinylestradiol (EE)/90 mcg Levonorgestrel (LNG)
Medicin: Doxycyclin
100 mg oralt to gange dagligt i fem dage fra den første dag med gennembrudsblødning. Denne behandling vil blive gentaget, hvis blødningen fortsætter eller opstår igen syv dage efter at have afsluttet en fem-dages behandling med doxycyclin.
Medicin: Doxycyclin 100bid x5 dage på blødningstidspunktet
Doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i fem dage startende på den første dag med gennembrudsblødning. Denne behandling vil blive gentaget, hvis blødningen fortsætter eller opstår igen syv dage efter afsluttet fem-dages behandling med doxycyclin
Placebo komparator: placebo bud x 5 dage
Medicin: Lybrel
Alle kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, vil tage det samme daglige lave dosis orale præventionsmiddel (20-mcg EE/90 mcg LNG) doseret på en kontinuerlig måde.
Andre navne:
  • Lybrel (20 mcg Ethinylestradiol (EE)/90 mcg Levonorgestrel (LNG)
Medicin: Placebo
Placebo-pille oralt to gange dagligt i fem dage fra den første dag med gennembrudsblødning. Denne behandling vil blive gentaget, hvis blødningen fortsætter eller opstår igen syv dage efter afslutningen af ​​fem-dages placebobehandling
Eksperimentel: Subantimikrobiel doxycyclin dagligt
Medicin: Oracea
40 mg tablet dagligt i 84 dage
Medicin: Subantimikrobiel doxycyclin dagligt
Subantimikrobiel dosis doxycyclin 40 mg dagligt i de første 84 dage af undersøgelsen
Placebo komparator: placebo dagligt
Medicin: placebo dagligt
Placebo dagligt i de første 84 dage af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i blødningsmønstre mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Resultatet blev også vurderet for dag 1 til 84
antal dage med blødning og pletblødning, selvrapporteret i kalenderen
Resultatet blev også vurderet for dag 1 til 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed.
Tidsramme: Vurderet på dag 112 af undersøgelsen (undersøgelsesperiodens afslutning). Dette resultat repræsenterer ikke en ændring fra baseline. Det blev vurderet i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
målt ved hjælp af 100 mm visuel analog skala. ankre med "slet ikke tilfreds" (0 mm) "særdeles tilfreds" (100 mm)
Vurderet på dag 112 af undersøgelsen (undersøgelsesperiodens afslutning). Dette resultat repræsenterer ikke en ændring fra baseline. Det blev vurderet i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Emneoverholdelse
Tidsramme: Vurderet på dag 112 af undersøgelsen (undersøgelsesperiodens afslutning). Resultatet afspejler antallet af forsøgspersoner, der ikke gik glip af piller under hele undersøgelsen på 112 dage. Det repræsenterer ikke en ændring fra baseline.
målt ved selvrapportering af pilleindtag i daglig dagbog (ja/nej) og rapporteret som procentdel uden glemte piller over hele undersøgelsen
Vurderet på dag 112 af undersøgelsen (undersøgelsesperiodens afslutning). Resultatet afspejler antallet af forsøgspersoner, der ikke gik glip af piller under hele undersøgelsen på 112 dage. Det repræsenterer ikke en ændring fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey T Jensen, M.D, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Skøn)

31. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU FAMPLAN 2907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner