Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kontinuerlige orale prevensjonsmidler og doksycyklin

14. oktober 2014 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet, doksycyklin, kan redusere mengden av uplanlagte vaginale blødninger som kvinner ofte opplever når de tar kombinert oral prevensjon (COC) - piller med østrogen og gestagen - på en kontinuerlig måte - ingen hormon- ledig uke. Studiemedikamentet, doxycycline, er et antibiotikum som brukes ofte for mange tilstander (dvs. akne, klamydiainfeksjoner, lungebetennelse) og kan trygt brukes på daglig basis. Doksycyklin har vist seg å redusere uplanlagte vaginale blødninger i prevensjon med kun gestagen, men har ikke blitt studert i kombinert hormonell prevensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie ved Oregon Health and Science University. Denne studien vil bli utført over fire 28-dagers sykluser (112 dager med aktivt COC-hormon). Alle kvinner som er registrert i studien vil ta samme daglige lave dose p-piller. Denne protokollen vil bli delt inn i to studier, en blødningsstudie og en endometriebiopsistudie, hver med to behandlingsarmer; typisk dose doksycyklin (arm 1), og kontrollert frigjøring av subantimikrobiell dose doksycyklin (CRSD) (arm 2).

Den første armen (arm 1) av denne studien vil utgjøre den typiske dose doksycyklin-armen. I denne armen vil det være to studiegrupper. Gruppe 1, behandlingsgruppen, vil ta doksycyklin 100 mg oralt to ganger daglig i fem dager fra første blødningsdag dersom det oppstår gjennombruddsblødninger. Kontrollgruppen vil ta placebo oralt to ganger daglig i fem dager fra første blødningsdag dersom det oppstår gjennombruddsblødning. Etter tre måneder vil begge gruppene slutte med doksycyklin (eller placebo) og vil fortsette på en p-pille alene i de resterende 28 dagene av studien.

Den andre armen (arm 2) av studien vil utgjøre armen med kontrollert frigjøring av subantimikrobiell dose doksycyklin (CRSD doksycyklin). Forsøkspersonene i denne delen av studien vil bli delt inn i gruppe 3 og gruppe 4. Gruppe 3 vil ta CRSD doksycyklin (40 mg) daglig i tre måneder. Gruppe 4 vil ta en daglig placebo. I likhet med den første delen av studien, etter tre måneder, vil begge gruppene slutte med doksycyklin (eller placebo) og vil fortsette i en p-pille alene i de resterende 28 dagene av studien.

Denne studien inkluderer også en endometriebiopsi-delstudie: Ved rekruttering vil vi identifisere deltakere som er villige til å gjennomgå endometriebiopsi i løpet av studieperioden. Disse forsøkspersonene vil utgjøre en egen kohort som vil melde seg på den prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte endometriebiopsistudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 26826
        • University of Hawaii (UH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse
  • Villig og i stand til å godta randomisering og signere informert samtykke
  • Har for tiden vanlige menstruasjonssykluser (24-36 dager), med kombinert syklisk hormonmetode (COCs, Nuva Ring, Ortho Evra), uten intermenstruell blødning de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin enhet (IUD) på plass
  • Unormal celleprøve som ikke er behandlet eller fulgt opp
  • De med overfølsomhetsreaksjoner overfor doksycyklin eller noen av tetracyklinene
  • Bruk av depomedroxyprogesteronacetat innen 9 måneder etter starten av studien.
  • Bruk av hormonelle medisiner (unntatt sykliske prevensjonsmidler og plan B) innen 2 måneder etter studiestart.
  • Enhver som ikke er villig til å føre en daglig menstruasjonsdagbok eller på annen måte ikke er villig til å følge studiekriteriene
  • Tar for tiden medisiner som forstyrrer p-piller (rifampin, karbamazepin, johannesurt)
  • Har for tiden et progestinimplantat
  • Positiv gonoré- eller klamydiakultur ved innmeldingsundersøkelse
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per måned

  • Enhver medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av p-piller i samsvar med produktmerking, inkludert:

    • Anamnese med tromboflebitt, dyp venøs trombose, trombogene vaskulopatier, trombogene rytmeforstyrrelser eller tromboemboliske forstyrrelser
    • Nåværende eller tidligere historie med cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom
    • Planlagt større operasjon de neste seks månedene med langvarig immobilisering
    • Diabetes med vaskulær involvering
    • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Mistenkt eller kjent karsinom i brystet eller personlig historie med brystkreft
    • Karsinom i endometrium eller andre kjente eller mistenkte østrogenavhengige neoplasmer
    • Udiagnostisert genital blødning
    • Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller kolestatisk gulsott med tidligere bruk av p-piller
    • Leveradenom eller karsinom eller aktiv leversykdom hvis leverfunksjonen ikke har normalisert seg
    • Kjent eller mistenkt graviditet
    • Overfølsomhet for produkter som inneholder østrogen eller progesteron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxycycline 100bid x5 dager
Legemiddel: Lybrel
Alle kvinner som er registrert i studien vil ta det samme daglige lave dose oral prevensjonsmiddel (20-mcg EE/90 mcg LNG) dosert på en kontinuerlig måte.
Andre navn:
  • Lybrel (20 mcg etinylestradiol (EE)/90 mcg Levonorgestrel (LNG)
Legemiddel: Doksycyklin
100 mg oralt to ganger daglig i fem dager fra første dag med gjennombruddsblødning. Dette regimet vil bli gjentatt hvis blødningen vedvarer eller gjentar seg syv dager etter fullført femdagers doksycyklinkur.
Legemiddel: Doxycycline 100bid x5 dager ved blødningstidspunktet
Doksycyklin 100 mg oralt to ganger daglig i fem dager fra første dag med gjennombruddsblødning. Dette regimet vil bli gjentatt hvis blødningen vedvarer eller gjentar seg syv dager etter fullført femdagers doksycyklinkur
Placebo komparator: placebo bud x 5 dager
Legemiddel: Lybrel
Alle kvinner som er registrert i studien vil ta det samme daglige lave dose oral prevensjonsmiddel (20-mcg EE/90 mcg LNG) dosert på en kontinuerlig måte.
Andre navn:
  • Lybrel (20 mcg etinylestradiol (EE)/90 mcg Levonorgestrel (LNG)
Legemiddel: Placebo
Placebo-pille oralt to ganger daglig i fem dager fra den første dagen med gjennombruddsblødning. Dette regimet vil bli gjentatt hvis blødningen vedvarer eller gjentar seg syv dager etter fullført fem-dagers kur med placebo
Eksperimentell: Subantimikrobiell doksycyklin daglig
Legemiddel: Oracea
40 mg tablett daglig i 84 dager
Legemiddel: Subantimikrobiell doksycyklin daglig
Subantimikrobiell dose doksycyklin 40 mg daglig i de første 84 dagene av studien
Placebo komparator: placebo daglig
Legemiddel: placebo daglig
Placebo daglig de første 84 dagene av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i blødningsmønstre mellom studiegrupper.
Tidsramme: Resultatet ble også vurdert for dag 1 til 84
antall dager med blødning og flekker, selvrapportert i kalenderen
Resultatet ble også vurdert for dag 1 til 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet.
Tidsramme: Vurderes på dag 112 av studien (slutten av studieperioden). Dette utfallet representerer ikke en endring fra baseline. Det ble vurdert ved slutten av studieperioden.
målt med 100 mm visuell analog skala. ankere av "ikke i det hele tatt fornøyd" (0mm) "ekstremt fornøyd" (100mm)
Vurderes på dag 112 av studien (slutten av studieperioden). Dette utfallet representerer ikke en endring fra baseline. Det ble vurdert ved slutten av studieperioden.
Emneoverholdelse
Tidsramme: Vurderes på dag 112 av studien (slutten av studieperioden). Resultatet gjenspeiler antall forsøkspersoner som ikke gikk glipp av piller i løpet av hele 112 dagers studien. Det representerer ikke en endring fra baseline.
målt ved selvrapportering av pilleinntak i daglig dagbok (ja/nei), og rapportert som prosentandel uten tapte piller over hele studien
Vurderes på dag 112 av studien (slutten av studieperioden). Resultatet gjenspeiler antall forsøkspersoner som ikke gikk glipp av piller i løpet av hele 112 dagers studien. Det representerer ikke en endring fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey T Jensen, M.D, MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU FAMPLAN 2907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjonsmidler, Oral

Kliniske studier på Lybrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere