Studie PRO95780 u pacientů s dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (APM4074g)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
• Pokročilé NSCLC
• Měřitelná nemoc
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Věk ≥ 18 let
• Používání uznávané a účinné metody antikoncepce, tj. dvoubariérové ​​metody antikoncepce (např. bránice plus kondom) nebo abstinence v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijní léčby u žen a 1 měsíce u mužů

Kritéria vyloučení:

• Histologie dlaždicových buněk
• Předchozí malignita jiná než NSCLC (kromě in situ bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a neexistují žádné známky onemocnění po dobu ≥ 3 let před randomizací
• Neléčené nebo nestabilní metastázy do CNS
• Infarkt myokardu nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci během 1 roku před randomizací
• Nekontrolovaná hypertenze
• Anamnéza arteriální trombózy, mrtvice nebo závažné hemoragické poruchy během 1 roku před randomizací
• Velký chirurgický výkon do 28 dnů před randomizací
• Závažný nehojící se vřed v ráně nebo zlomenina kosti během 21 dnů před randomizací
• Přetrvávající anamnéza hrubé hemoptýzy související s NSCLC pacienta
• Známá infekce HIV
• Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B
• Chronická denní léčba aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými látkami, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček
• Použití antikoagulační terapie
• Účast v klinických studiích nebo podstoupení jiných vyšetřovacích postupů do 30 dnů před randomizací
• Těhotenství (např. pozitivní HCG test) nebo kojení
• Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie
• Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie