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Une étude du PRO95780 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé non traité auparavant (APM4074g)

16 mai 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle, de phase II sur le paclitaxel + carboplatine + bevacizumab avec ou sans PRO95780 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé non traité auparavant

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, de phase II, contrôlé par placebo, qui s'ajoute à un traitement efficace conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du PRO95780 associé à un traitement par paclitaxel + carboplatine + bevacizumab chez des patients atteints d'un stade non traité auparavant. IIIB, stade IV ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent. Environ 120 patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • NSCLC avancé
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Utilisation d'une méthode de contraception acceptée et efficace, c'est-à-dire méthodes contraceptives à double barrière (par exemple, diaphragme plus préservatif) ou abstinence au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du traitement à l'étude pour les femmes et 1 mois pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Histologie des cellules squameuses
  • Antécédents de malignité autres que le NSCLC (à l'exception du carcinome basocellulaire in situ ou du cancer du col de l'utérus in situ), à moins qu'il n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait aucun signe de maladie pendant ≥ 3 ans avant la randomisation
  • Métastases du SNC non traitées ou instables
  • Infarctus du myocarde ou maladie ou affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque dans l'année précédant la randomisation
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de thrombose artérielle, d'accident vasculaire cérébral ou de trouble hémorragique grave dans l'année précédant la randomisation
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Ulcère de plaie grave ne cicatrisant pas ou fracture osseuse dans les 21 jours précédant la randomisation
  • Antécédents persistants d'hémoptysie macroscopique liée au CPNPC du patient
  • Infection à VIH connue
  • Connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite C ou de l'hépatite B
  • Traitement quotidien chronique avec de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire
  • Utilisation du traitement anticoagulant
  • Participation à des essais cliniques ou à d'autres procédures expérimentales dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Grossesse (par exemple, test HCG positif) ou allaitement
  • Sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'étude
  • Tout trouble qui compromet la capacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: placebo
Dose intraveineuse répétée
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: PRO95780
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Durée des études
Durée des études
Modifications des signes vitaux, des signes physiques et des résultats de laboratoire clinique pendant et après l'administration de PRO95780
Délai: Durée des études
Durée des études
Survie sans progression, déterminée par un centre d'examen indépendant
Délai: Durée des études
Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois
Réponse objective et durée de la réponse, telles que déterminées par un organisme d'examen indépendant
Délai: Durée des études
Durée des études
Survie sans progression, réponse objective et durée de la réponse objective, telles que déterminées par l'investigateur
Délai: Durée des études
Durée des études
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Durée des études
Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APM4074g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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