Un estudio de PRO95780 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado sin tratamiento previo (APM4074g)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
• NSCLC confirmado histológica o citológicamente
• CPNM avanzado
• enfermedad medible
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Edad ≥ 18 años
• Uso de métodos anticonceptivos aceptados y efectivos, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., diafragma más condón) o abstinencia durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio para mujeres y 1 mes para hombres

Criterio de exclusión:

• Histología de células escamosas
• Neoplasia maligna previa distinta del NSCLC (excepto carcinoma de células basales in situ o cáncer de cuello uterino in situ), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años antes de la aleatorización
• Metástasis del SNC no tratadas o inestables
• Infarto de miocardio o una enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que afecte a ella en el año anterior a la aleatorización
• Hipertensión no controlada
• Antecedentes de trombosis arterial, accidente cerebrovascular o trastorno hemorrágico grave en el año anterior a la aleatorización
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización
• Úlcera de herida grave que no cicatriza o fractura ósea en los 21 días anteriores a la aleatorización
• Antecedentes persistentes de hemoptisis macroscópica relacionada con el NSCLC del paciente
• Infección por VIH conocida
• Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de hepatitis C o hepatitis B
• Tratamiento diario crónico con aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria
• Uso de terapia anticoagulante
• Participación en ensayos clínicos o someterse a otros procedimientos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Embarazo (p. ej., prueba de HCG positiva) o lactancia
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante el estudio
• Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio