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Uno studio su PRO95780 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato non trattato in precedenza (APM4074g)

16 maggio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II su paclitaxel + carboplatino + bevacizumab con o senza PRO95780 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato non trattato in precedenza

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II, controllato con placebo, che si aggiunge a un background di trattamento efficace progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di PRO95780 in combinazione con la terapia con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab in pazienti con stadio precedentemente non trattato IIIB, stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC). Circa 120 pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • NSCLC avanzato
  • Malattia misurabile
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni
  • Uso di un metodo contraccettivo accettato ed efficace, ovvero metodi contraccettivi a doppia barriera (ad es. diaframma più preservativo) o astinenza durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio per le donne e 1 mese per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Istologia a cellule squamose
  • Precedenti tumori maligni diversi dal NSCLC (ad eccezione del carcinoma basocellulare in situ o del carcinoma cervicale in situ), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non vi sia evidenza di malattia per ≥ 3 anni prima della randomizzazione
  • Metastasi del SNC non trattate o instabili
  • Infarto miocardico o malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di trombosi arteriosa, ictus o grave disturbo emorragico entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • - Ulcera della ferita grave non cicatrizzante o frattura ossea entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Anamnesi persistente di emottisi macroscopica relativa al NSCLC del paziente
  • Infezione da HIV nota
  • Noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite C o dell'epatite B
  • Trattamento giornaliero cronico con aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica
  • Uso della terapia anticoagulante
  • - Partecipazione a studi clinici o sottoposti ad altre procedure sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Gravidanza (ad es. Test HCG positivo) o allattamento
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio
  • Qualsiasi disturbo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: placebo
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: carboplatino
Dose ripetuta per via endovenosa
SPERIMENTALE: 1
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: PRO95780
Dose endovenosa ripetuta
Droga: carboplatino
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Cambiamenti nei segni vitali, risultati fisici e risultati clinici di laboratorio durante e dopo la somministrazione di PRO95780
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Sopravvivenza libera da progressione, come determinato dalla struttura di revisione indipendente
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta obiettiva e durata della risposta, come determinato dalla struttura di revisione indipendente
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e durata della risposta obiettiva, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APM4074g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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