Eine Studie zu PRO95780 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (APM4074g)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
• Fortgeschrittenes NSCLC
• Messbare Krankheit
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Alter ≥ 18 Jahre
• Anwendung einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode, d. h. Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma plus Kondom) oder Abstinenz während des Studienverlaufs und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung bei Frauen und 1 Monat bei Männern

Ausschlusskriterien:

• Histologie der Plattenepithelzellen
• Frühere Malignität außer NSCLC (außer In-situ-Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom), es sei denn, es wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab keine Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung
• Unbehandelte oder instabile ZNS-Metastasen
• Myokardinfarkt oder eine instabile oder unkontrollierte Krankheit oder ein Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt, innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Vorgeschichte von arterieller Thrombose, Schlaganfall oder schwerer hämorrhagischer Störung innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
• Schweres nicht heilendes Wundgeschwür oder Knochenbruch innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
• Anhaltende Vorgeschichte von grober Hämoptyse im Zusammenhang mit dem NSCLC des Patienten
• Bekannte HIV-Infektion
• Bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen
• Verwendung einer Antikoagulationstherapie
• Teilnahme an klinischen Studien oder anderen Untersuchungsverfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Schwangerschaft (z. B. positiver HCG-Test) oder Stillzeit
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte
• Jede Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten