未治療の進行期非小細胞肺癌患者における PRO95780 の研究 (APM4074g)
2017年5月16日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の進行期非小細胞肺癌患者における、PRO95780 の有無にかかわらず、パクリタキセル + カルボプラチン + ベバシズマブのランダム化二重盲検第 II 相試験
これは、無作為化、二重盲検、第 II 相、プラセボ対照試験であり、以前に治療を受けていないステージの患者を対象に、パクリタキセル + カルボプラチン + ベバシズマブ療法と組み合わせた PRO95780 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計された効果的な治療の背景に追加されます。 IIIB、ステージ IV、または再発性非小細胞肺がん (NSCLC)。
約 120 人の患者が 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- 進行NSCLC
- 測定可能な疾患
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 18歳以上
- -受け入れられた効果的な避妊方法の使用、つまり二重バリア避妊法（例：横隔膜とコンドーム）または禁欲期間中および女性の場合は最後の研究治療投与後6か月間、および男性の場合は1か月
除外基準:
- 扁平上皮細胞の組織学
- -NSCLC以外の以前の悪性腫瘍（ in situ 基底細胞癌または in situ 子宮頸癌を除く）、ただし、治癒目的で治療されていない場合を除きます 無作為化の前の3年以上の疾患の証拠はありません
- 未治療または不安定なCNS転移
- -心筋梗塞または不安定または制御されていない疾患または状態に関連する、または心機能に影響を与える無作為化前の1年以内
- コントロールされていない高血圧
- -無作為化前の1年以内の動脈血栓症、脳卒中、または重篤な出血性障害の病歴
- -無作為化前の28日以内の大手術
- -無作為化前の21日以内の重篤な非治癒性創傷潰瘍または骨折
- -患者のNSCLCに関連する肉眼的喀血の持続的な病歴
- 既知のHIV感染
- -C型肝炎またはB型肝炎の表面抗原に陽性であることが知られています
- 血小板機能を阻害することが知られているアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症剤による慢性的な毎日の治療
- 抗凝固療法の使用
- -無作為化前の30日以内に臨床試験に参加するか、他の調査手順を受ける
- 妊娠中（例：HCG検査陽性）または授乳中
- -研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する、および/または研究手順に従う患者の能力を損なう障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2
|
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
|
|
実験的：1
|
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
PRO95780投与中および投与後のバイタルサイン、身体所見、および臨床検査結果の変化
時間枠：学習期間
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学習期間
|
|
-独立した審査機関によって決定された無増悪生存期間
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
独立した審査機関によって決定された客観的な反応と反応の期間
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
治験責任医師が決定した無増悪生存期間、客観的反応、および客観的反応の持続時間
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
薬物動態パラメータ
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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