Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRO95780 hos patienter med tidligere ubehandlet, ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium (APM4074g)

16. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase II-forsøg med Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab med eller uden PRO95780 hos patienter med tidligere ubehandlet, ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, fase II, placebokontrolleret forsøg, der tilføjer en baggrund af effektiv behandling designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PR095780 kombineret med paclitaxel + carboplatin + bevacizumab-behandling hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IIIB, trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Cirka 120 patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Avanceret NSCLC
  • Målbar sygdom
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Brug af accepteret og effektiv præventionsmetode, dvs. dobbeltbarriere præventionsmetoder (f.eks. diafragma plus kondom) eller abstinens i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration for kvinder og 1 måned for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulær histologi
  • Tidligere malignitet bortset fra NSCLC (undtagen in situ basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft), medmindre den er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke er tegn på sygdom i ≥ 3 år før randomisering
  • Ubehandlede eller ustabile CNS-metastaser
  • Myokardieinfarkt eller en ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen inden for 1 år før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med arteriel trombose, slagtilfælde eller alvorlig hæmoragisk lidelse inden for 1 år før randomisering
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før randomisering
  • Alvorligt ikke-helende sårsår eller knoglebrud inden for 21 dage før randomisering
  • Vedvarende historie med grov hæmotyse relateret til patientens NSCLC
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt for at være positiv for hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen
  • Kronisk daglig behandling med aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, der er kendt for at hæmme blodpladefunktionen
  • Brug af antikoagulationsbehandling
  • Deltagelse i kliniske forsøg eller gennemgår andre undersøgelsesprocedurer inden for 30 dage før randomisering
  • Graviditet (f.eks. positiv HCG-test) eller amning
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen
  • Enhver lidelse, der kompromitterer patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: carboplatin
Intravenøs gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: PRO95780
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: carboplatin
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Ændringer i vitale tegn, fysiske fund og kliniske laboratorieresultater under og efter administration af PRO95780
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Progressionsfri overlevelse, som bestemt af uafhængig revisionsfacilitet
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektivt svar og varigheden af ​​svaret, som bestemt af uafhængig revisionsfacilitet
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Progressionsfri overlevelse, objektiv respons og varighed af objektiv respons, som bestemt af investigator
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (SKØN)

31. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APM4074g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner