- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00481715
Srovnání dvou programů prevence obezity sponzorovaných pracovištěm
Intervence ke kontrole obezity na vysokých školách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita, která vede k vyššímu výskytu cukrovky, rakoviny a srdečních chorob, je stále důležitějším problémem veřejného zdraví. Důkazy naznačují, že účinky špatné stravy a fyzické nečinnosti brzy předstihnou kouření jako hlavní příčinu úmrtí. Léčebné výdaje související s obezitou tvoří 9,1 % celkových ročních výdajů na zdravotní péči ve Spojených státech a mohou dosahovat až 78,5 miliardy dolarů. V Severní Karolíně představuje obezita více než 2 miliardy USD ročně ve zvýšených výdajích na zdravotní péči a téměř polovina z této částky je financována prostřednictvím zdravotního pojištění poskytovaného zaměstnavatelem. Programy snižování hmotnosti, které probíhají v práci, prokázaly schopnost zlepšit zdraví zaměstnanců i finanční zdraví společnosti. Jen málo programů na hubnutí však bylo hodnoceno a implementováno na pracovišti. Účelem této studie je porovnat účinnost webového programu na hubnutí s peněžním motivačním programem na hubnutí mezi zaměstnanci univerzit a vysokých škol v Severní Karolíně.
Do této studie se zapojí přibližně 1200 zaměstnanců z 12 univerzit a vysokých škol v Severní Karolíně. Každá univerzita nebo vysoká škola bude náhodně zařazena do jedné z následujících čtyř skupin: 1) webový program hubnutí, 2) peněžní pobídkový program hubnutí, 3) webový program plus peněžní pobídkový program, nebo 4 ) ani program. Účastníci webového programu hubnutí se zúčastní týdenního webového programu kontroly hmotnosti, který je komplexní, individuálně zaměřený, řízený sám a zahrnuje informace o hubnutí a prevenci přibírání. V hotovostním motivačním programu obdrží účastníci platbu v hotovosti, pokud při každém následném vážení ztratí předem stanovenou váhu. Na začátku a v měsících 3, 6, 12 a 18 budou všichni účastníci zváženi, proběhnou měření tělesného tuku a budou shromažďovány informace o úrovních fyzické aktivity, stravovacím chování, kvalitě života, produktivitě práce a lékařských výdajích. Během této studie budou výzkumní pracovníci také sledovat změny, ke kterým dochází ve fyzickém a sociálním prostředí na akademické půdě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 25
- Současný zaměstnanec FT a člen Státního zdravotního plánu v Severní Karolíně
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Diabetes 1. typu
- V současné době užíváte léky na hubnutí
- Chybí přístup k internetu v práci nebo doma
- Předchozí operace na hubnutí nebo plány na operaci na hubnutí
- Odpoví „Ano“ na kteroukoli z otázek Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Známá anamnéza mrtvice, ischemické choroby srdeční nebo cukrovky 2. typu nebo má BMI 42 nebo vyšší A nemá lékařské potvrzení od lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Webový program na hubnutí
|
Účastníci se zúčastní webového programu hubnutí.
|
|
Experimentální: 2
Hotovostní motivační program hubnutí
|
Účastníci se zúčastní peněžního motivačního programu hubnutí.
|
|
Experimentální: 3
Webový program plus peněžní motivační program
|
Účastníci se zúčastní webového programu hubnutí.
Účastníci se zúčastní peněžního motivačního programu hubnutí.
|
|
Žádný zásah: 4
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Měřeno při Mo 3,6, 12, 18 měs.; napájení na 12 měs
|
Měřeno při Mo 3,6, 12, 18 měs.; napájení na 12 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento tělesného tuku; mírná fyzická aktivita (PA); střední/silná PA a počet kroků; celkové spotřebované kalorie; konzumované ovoce a zelenina; celkový a nasycený spotřebovaný tuk; celkové stravovací chování; kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno v Po 3, 6, 12 a 18 měs
|
Měřeno v Po 3, 6, 12 a 18 měs
|
|
Osobní zdraví; prezentismus; limity produktivity/práce; fluktuace/absence; údaje o lékařských výdajích; kampus změny ve fyzickém/sociálním prostředí
Časové okno: Měřeno v Po 3, 6, 12, 18 měs
|
Měřeno v Po 3, 6, 12, 18 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A. Linnan, ScD, CHES, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 473
- R01HL080656-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .