Postmarketingová sledovací studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti tablet Champix®
11. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer
Sledovat používání v reálné praxi včetně bezpečnosti a účinnosti tablet Champix 0,5 mg, 1 mg léku po dobu 12 týdnů u kuřáků
Přehled studie
Detailní popis
Na tuto studii nebude použita žádná metoda odběru vzorků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3719
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví kuřáci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vybrané pro tuto studii jsou ti, kterým by lékař předepsal tablety Champix podle stavu subjektu v obvyklé klinické praxi.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví kuřáci
|
Jak předepisuje lékař v obvyklé klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se 7denní prevalencí bodů od 3. týdne do méně než 7. týdne
Časové okno: Týden 3 až týden 7
|
Účinnost léčby byla měřena 7denní bodovou prevalencí abstinenčního stavu kouření.
Stav kouření byl kategorizován jako kouření nebo abstinenční kouření na základě 2 parametrů: pokud účastník kouřil nějaké cigarety (dokonce i potáhnutí) v posledních 7 dnech (ano/ne); pokud účastník v posledních 7 dnech použil jiné produkty obsahující nikotin (Ano/Ne).
|
Týden 3 až týden 7
|
|
Procento účastníků se 7denní prevalencí bodů od 7. týdne do méně než 11. týdne
Časové okno: Týden 7 až týden 11
|
Účinnost léčby byla měřena 7denní bodovou prevalencí abstinenčního stavu kouření.
Stav kouření byl kategorizován jako kouření nebo abstinenční kouření na základě 2 parametrů: pokud účastník kouřil nějaké cigarety (dokonce i potáhnutí) v posledních 7 dnech (ano/ne); pokud účastník v posledních 7 dnech použil jiné produkty obsahující nikotin (Ano/Ne).
|
Týden 7 až týden 11
|
|
Procento účastníků se 7denní prevalencí bodů po dobu nejméně 11. týdne
Časové okno: Alespoň týden 11
|
Účinnost léčby byla měřena 7denní bodovou prevalencí abstinenčního stavu kouření.
Stav kouření byl kategorizován jako kouření nebo abstinenční kouření na základě 2 parametrů: pokud účastník kouřil nějaké cigarety (dokonce i potáhnutí) v posledních 7 dnech (ano/ne); pokud účastník v posledních 7 dnech použil jiné produkty obsahující nikotin (Ano/Ne).
|
Alespoň týden 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .