Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de las tabletas Champix®
11 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Supervisar el uso en la práctica real, incluidas la seguridad y la eficacia de los comprimidos de Champix de 0,5 mg y 1 mg durante 12 semanas en fumadores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
No se aplicará ningún método de muestreo a este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3719
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumadores saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos seleccionados para este estudio son aquellos a quienes el médico les habría recetado tabletas de Champix de acuerdo con la condición del sujeto en la práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fumadores saludables
|
Según lo prescrito por el médico en la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con prevalencia puntual de 7 días desde la semana 3 hasta menos de la semana 7
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 7
|
La eficacia del tratamiento se midió por la prevalencia puntual de 7 días del estado de abstinencia tabáquica.
El estado de tabaquismo se clasificó como tabaquismo o abstención de fumar en función de 2 parámetros: si el participante fumó algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días (Sí/No); si el participante usó cualquier otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días (Sí/No).
|
Semana 3 a Semana 7
|
|
Porcentaje de participantes con prevalencia puntual de 7 días desde la semana 7 hasta menos de la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 7 a Semana 11
|
La eficacia del tratamiento se midió por la prevalencia puntual de 7 días del estado de abstinencia tabáquica.
El estado de tabaquismo se clasificó como tabaquismo o abstención de fumar en función de 2 parámetros: si el participante fumó algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días (Sí/No); si el participante usó cualquier otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días (Sí/No).
|
Semana 7 a Semana 11
|
|
Porcentaje de participantes con prevalencia puntual de 7 días durante al menos la semana 11
Periodo de tiempo: Al menos la semana 11
|
La eficacia del tratamiento se midió por la prevalencia puntual de 7 días del estado de abstinencia tabáquica.
El estado de tabaquismo se clasificó como tabaquismo o abstención de fumar en función de 2 parámetros: si el participante fumó algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días (Sí/No); si el participante usó cualquier otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días (Sí/No).
|
Al menos la semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .