Endovaskulární vyloučení torakoabdominálního a/nebo paraviscerálního aneuryzmatu břišní aorty
5. listopadu 2026 aktualizováno: Warren J. Gasper, MD
This is a study to assess the safety and effectiveness of endovascular treatment of thoracoabdominal (TAAA) and paravisceral abdominal (PVAAA) aortic aneurysms. The investigational operation involves placing a stent-graft over the aortic aneurysm.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
A TAAA or PVAAA is an abnormal enlargement of the aorta, the main artery in the chest and abdomen. The standard operation for TAAA of PVAAA is performed through a long incision extending down the side of the chest and the front of the abdomen. In the standard operation, the weak area of the aorta is replaced with a fabric sleeve (graft). The investigational operation is done making small incisions in both groins and the right arm and placing a graft in the aorta through tubes that are inserted through the femoral and brachial arteries, than fastening it in position with metal springs(stents). The combination of a stent and a graft is known as a stent-graft. Compared with standard operation, the potential advantages of endovascular TAAA/PVAAA repair include less pain, less disturbance of intestinal function, a lower risk of pulmonary or cardiac complications and shorter hospital stay. The main disadvantage of endovascular TAAA/PVAAA is an unknown success rate.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Warren J Gasper, MD
- Telefonní číslo: 415 750 2115
- E-mail: warren.gasper@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeleine L Clinch
- Telefonní číslo: 415-353-4367
- E-mail: Madeleine.Clinch@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Nábor
- Division of Vascular Surgery, SFVAMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Warren J Gasper, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda M Reilly, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Division of Vascular Surgery, UCSF
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Warren J Gasper, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda M Reilly, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy AM Chuter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jade S Hiramoto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shant M Vartanian, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
-
Aortic aneurysms:
- greater than or equal to 6 cm in diameter in men,
- greater than or equal to 5.5 cm in diameter in women,
- and/or larger than 5 cm in diameter and enlarging at a rate of more than 5 mm/year,
- and/or iliac aneurysms larger than 4 cm in diameter.
-
Anticipated mortality comparable to published rates with conventional surgical treatment.
-
Life expectancy more than 2 years.
-
Ability to give informed consent.
-
Willingness to comply with follow-up schedule.
-
Suitable arterial anatomy for endovascular repair.
Exclusion Criteria
- Free rupture of the aneurysm.
- Pregnancy.
- Known allergy to Nitinol, stainless steel, or polyester.
- Unwillingness or inability to comply with the follow up schedule.
- Serious systemic or groin infection.
- Uncorrectable coagulopathy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interventional
Endovascular Branched Stent-Graft: The investigational operation is done making small incisions in both groins and the right arm and placing a graft in the aorta through tubes that are inserted through the femoral and brachial arteries, than fastening it in position with metal springs(stents). |
Industry manufactured branched stent-graft for treatment of TAAA/PVAAA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná implantace rozvětveného stentgraftu TAAA.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobý úspěch léčby rozvětveným stentgraftem TAAA.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren J Gasper, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Martin GH, O'Hara PJ, Hertzer NR, Mascha EJ, Krajewski LP, Beven EG, Clair DG, Ouriel K. Surgical repair of aneurysms involving the suprarenal, visceral, and lower thoracic aortic segments: early results and late outcome. J Vasc Surg. 2000 May;31(5):851-62. doi: 10.1067/mva.2000.106481.
- Cambria RP, Davison JK, Carter C, Brewster DC, Chang Y, Clark KA, Atamian S. Epidural cooling for spinal cord protection during thoracoabdominal aneurysm repair: A five-year experience. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1093-102. doi: 10.1067/mva.2000.106492.
- Walker SR, Yusuf SW, Wenham PW, Hopkinson BR. Renal complications following endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):318-22. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Thompson JP, Boyle JR, Thompson MM, Strupish J, Bell PR, Smith G. Cardiovascular and catecholamine responses during endovascular and conventional abdominal aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Apr;17(4):326-33. doi: 10.1053/ejvs.1998.0760.
- Zarins CK, White RA, Schwarten D, Kinney E, Diethrich EB, Hodgson KJ, Fogarty TJ. AneuRx stent graft versus open surgical repair of abdominal aortic aneurysms: multicenter prospective clinical trial. J Vasc Surg. 1999 Feb;29(2):292-305; discussion 306-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70382-4.
- May J, White GH, Yu W, Ly CN, Waugh R, Stephen MS, Arulchelvam M, Harris JP. Concurrent comparison of endoluminal versus open repair in the treatment of abdominal aortic aneurysms: analysis of 303 patients by life table method. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):213-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70352-0.
- Chuter TA, Reilly LM, Faruqi RM, Kerlan RB, Sawhney R, Canto CJ, LaBerge JM, Wilson MW, Gordon RL, Wall SD, Rapp J, Messina LM. Endovascular aneurysm repair in high-risk patients. J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 1):122-33. doi: 10.1016/s0741-5214(00)70074-7.
- Mitchell RS, Miller DC, Dake MD, Semba CP, Moore KA, Sakai T. Thoracic aortic aneurysm repair with an endovascular stent graft: the "first generation". Ann Thorac Surg. 1999 Jun;67(6):1971-4; discussion 1979-80. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00436-1.
- Kinney EV, Kaebnick HW, Mitchell RA, Jung MT. Repair of mycotic paravisceral aneurysm with a fenestrated stent-graft. J Endovasc Ther. 2000 Jun;7(3):192-7. doi: 10.1177/152660280000700304.
- Iwase T, Inoue K, Sato M, Yoshida Y, Ueno K, Tanaka H, Tamaki S. Transluminal repair of an infrarenal aortoiliac aneurysm by a combination of bifurcated and branched stent grafts. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Aug;47(4):491-4. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199908)47:43.0.CO;2-I.
- Chuter TA, Gordon RL, Reilly LM, Goodman JD, Messina LM. An endovascular system for thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2001 Feb;8(1):25-33. doi: 10.1177/152660280100800104.
- Anderson JL, Berce M, Hartley DE. Endoluminal aortic grafting with renal and superior mesenteric artery incorporation by graft fenestration. J Endovasc Ther. 2001 Feb;8(1):3-15. doi: 10.1177/152660280100800102.
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Chuter TA, Hiramoto JS, Park KH, Reilly LM. The transition from custom-made to standardized multibranched thoracoabdominal aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):660-7; discussion 667-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.005. Epub 2011 Jul 23.
- Chuter T, Greenberg RK. Standardized off-the-shelf components for multibranched endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2011 Sep;23(3):195-201. doi: 10.1177/1531003511430397.
- Reilly LM, Rapp JH, Grenon SM, Hiramoto JS, Sobel J, Chuter TA. Efficacy and durability of endovascular thoracoabdominal aortic aneurysm repair using the caudally directed cuff technique. J Vasc Surg. 2012 Jul;56(1):53-63; discussion 63-4. doi: 10.1016/j.jvs.2012.01.006. Epub 2012 May 3.
- Gasper WJ, Reilly LM, Rapp JH, Grenon SM, Hiramoto JS, Sobel JD, Chuter TA. Assessing the anatomic applicability of the multibranched endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysm technique. J Vasc Surg. 2013 Jun;57(6):1553-8; discussion 1558. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.021. Epub 2013 Feb 6.
- Premprabha D, Sobel J, Pua C, Chong K, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Visceral branch occlusion following aneurysm repair using multibranched thoracoabdominal stent-grafts. J Endovasc Ther. 2014 Dec;21(6):783-90. doi: 10.1583/14-4807R.1.
- Sobel JD, Vartanian SM, Gasper WJ, Hiramoto JS, Chuter TA, Reilly LM. Lower extremity weakness after endovascular aneurysm repair with multibranched thoracoabdominal stent grafts. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):623-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.013. Epub 2014 Nov 25.
- Fernandez CC, Sobel JD, Gasper WJ, Vartanian SM, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Standard off-the-shelf versus custom-made multibranched thoracoabdominal aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1208-15. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.035. Epub 2016 Jan 24.
- Ramanan B, Fernandez CC, Sobel JD, Gasper WJ, Vartanian SM, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Low-profile versus standard-profile multibranched thoracoabdominal aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):39-45. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.038. Epub 2016 Mar 22.
- Werlin EC, Kaushik S, Gasper WJ, Hoffman M, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Multibranched endovascular aortic aneurysm repair in patients with and without chronic aortic dissections. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1419-1426. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.048. Epub 2019 Jul 18.
- Walker J, Kaushik S, Hoffman M, Gasper W, Hiramoto J, Reilly L, Chuter T. Long-term durability of multibranched endovascular repair of thoracoabdominal and pararenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2019 Feb;69(2):341-347. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.074.
- Chang CK, Chuter TA, Niemann CU, Shlipak MG, Cohen MJ, Reilly LM, Hiramoto JS. Systemic inflammation, coagulopathy, and acute renal insufficiency following endovascular thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1140-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.102.
- Oderich GS, Huang Y, Harmsen WS, Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Lee WA; United States Aortic Research Consortium. Early and Late Aortic-Related Mortality and Rupture After Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Multicenter Cohort Study. Circulation. 2024 Oct 22;150(17):1343-1353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.068234. Epub 2024 Jul 11.
- Finnesgard EJ, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Simons JP, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Severity of acute kidney injury is associated with decreased survival after fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):892-901. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.034. Epub 2023 Jun 16.
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2026 Jul 1;284(1):184-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Epub 2025 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .