Endovaskulær udelukkelse af thorakoabdominal og/eller paravisceral abdominal aortaaneurisme
3. marts 2026 opdateret af: Warren J. Gasper, MD
Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af endovaskulær behandling af thoracoabdominale (TAAA) og paraviscerale abdominale (PVAAA) aortaaneurismer.
Undersøgelsesoperationen involverer anbringelse af et stentgraft over aortaaneurismet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En TAAA eller PVAAA er en unormal forstørrelse af aorta, hovedpulsåren i brystet og maven.
Standardoperationen for TAAA af PVAAA udføres gennem et langt snit, der strækker sig ned langs siden af brystet og forsiden af maven.
I standardoperationen erstattes det svage område af aorta med et stofhylster (graft).
Undersøgelsesoperationen udføres ved at lave små snit i både lysker og højre arm og placere et transplantat i aorta gennem rør, der indføres gennem femoral- og brachialisarterierne, fremfor at fastgøre det på plads med metalfjedre (stents).
Kombinationen af en stent og en graft er kendt som en stent-graft.
Sammenlignet med standardoperation omfatter de potentielle fordele ved endovaskulær TAAA/PVAAA-reparation færre smerter, mindre forstyrrelse af tarmfunktionen, en lavere risiko for lunge- eller hjertekomplikationer og kortere hospitalsophold.
Den største ulempe ved endovaskulær TAAA/PVAAA er en ukendt succesrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Warren J Gasper, MD
- Telefonnummer: 415 750 2115
- E-mail: warren.gasper@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madeleine L Clinch
- Telefonnummer: 415-353-4367
- E-mail: Madeleine.Clinch@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Rekruttering
- Division of Vascular Surgery, SFVAMC
-
Ledende efterforsker:
- Warren J Gasper, MD
-
Underforsker:
- Linda M Reilly, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Division of Vascular Surgery, UCSF
-
Ledende efterforsker:
- Warren J Gasper, MD
-
Underforsker:
- Linda M Reilly, MD
-
Underforsker:
- Timothy AM Chuter, MD
-
Underforsker:
- Jade S Hiramoto, MD
-
Underforsker:
- Shant M Vartanian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Aortaaneurismer:
- større end eller lig med 6 cm i diameter hos mænd,
- større end eller lig med 5,5 cm i diameter hos kvinder,
- og/eller større end 5 cm i diameter og forstørres med en hastighed på mere end 5 mm/år,
- og/eller iliacale aneurismer større end 4 cm i diameter.
- Forventet dødelighed sammenlignelig med offentliggjorte rater med konventionel kirurgisk behandling.
- Forventet levetid mere end 2 år.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Vilje til at overholde opfølgningsplan.
- Egnet arteriel anatomi til endovaskulær reparation.
Eksklusionskriterier
- Frit brud på aneurismet.
- Graviditet.
- Kendt allergi over for Nitinol, rustfrit stål eller polyester.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde opfølgningsplanen.
- Alvorlig systemisk eller lyskeinfektion.
- Ukorrigerbar koagulopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Endovaskulært forgrenet stenttransplantat: Undersøgelsesoperationen udføres ved at lave små snit i både lysker og højre arm og placere et transplantat i aorta gennem rør, der indføres gennem femorale og brachiale arterier, end at fastgøre det på plads med metalfjedre (stents) ).
|
Industrifremstillet forgrenet stent-graft til behandling af TAAA/PVAAA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket implantation af TAAA forgrenet stent-graft.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet succes med TAAA-forgrenet stent-graftbehandling.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren J Gasper, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crawford ES, DeNatale RW. Thoracoabdominal aortic aneurysm: observations regarding the natural course of the disease. J Vasc Surg. 1986 Apr;3(4):578-82. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030578.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Martin GH, O'Hara PJ, Hertzer NR, Mascha EJ, Krajewski LP, Beven EG, Clair DG, Ouriel K. Surgical repair of aneurysms involving the suprarenal, visceral, and lower thoracic aortic segments: early results and late outcome. J Vasc Surg. 2000 May;31(5):851-62. doi: 10.1067/mva.2000.106481.
- Cambria RP, Davison JK, Carter C, Brewster DC, Chang Y, Clark KA, Atamian S. Epidural cooling for spinal cord protection during thoracoabdominal aneurysm repair: A five-year experience. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1093-102. doi: 10.1067/mva.2000.106492.
- Walker SR, Yusuf SW, Wenham PW, Hopkinson BR. Renal complications following endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):318-22. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Thompson JP, Boyle JR, Thompson MM, Strupish J, Bell PR, Smith G. Cardiovascular and catecholamine responses during endovascular and conventional abdominal aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Apr;17(4):326-33. doi: 10.1053/ejvs.1998.0760.
- Zarins CK, White RA, Schwarten D, Kinney E, Diethrich EB, Hodgson KJ, Fogarty TJ. AneuRx stent graft versus open surgical repair of abdominal aortic aneurysms: multicenter prospective clinical trial. J Vasc Surg. 1999 Feb;29(2):292-305; discussion 306-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70382-4.
- May J, White GH, Yu W, Ly CN, Waugh R, Stephen MS, Arulchelvam M, Harris JP. Concurrent comparison of endoluminal versus open repair in the treatment of abdominal aortic aneurysms: analysis of 303 patients by life table method. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):213-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70352-0.
- Chuter TA, Reilly LM, Faruqi RM, Kerlan RB, Sawhney R, Canto CJ, LaBerge JM, Wilson MW, Gordon RL, Wall SD, Rapp J, Messina LM. Endovascular aneurysm repair in high-risk patients. J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 1):122-33. doi: 10.1016/s0741-5214(00)70074-7.
- Mitchell RS, Miller DC, Dake MD, Semba CP, Moore KA, Sakai T. Thoracic aortic aneurysm repair with an endovascular stent graft: the "first generation". Ann Thorac Surg. 1999 Jun;67(6):1971-4; discussion 1979-80. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00436-1.
- Kinney EV, Kaebnick HW, Mitchell RA, Jung MT. Repair of mycotic paravisceral aneurysm with a fenestrated stent-graft. J Endovasc Ther. 2000 Jun;7(3):192-7. doi: 10.1177/152660280000700304.
- Iwase T, Inoue K, Sato M, Yoshida Y, Ueno K, Tanaka H, Tamaki S. Transluminal repair of an infrarenal aortoiliac aneurysm by a combination of bifurcated and branched stent grafts. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Aug;47(4):491-4. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199908)47:43.0.CO;2-I.
- Chuter TA, Gordon RL, Reilly LM, Goodman JD, Messina LM. An endovascular system for thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2001 Feb;8(1):25-33. doi: 10.1177/152660280100800104.
- Anderson JL, Berce M, Hartley DE. Endoluminal aortic grafting with renal and superior mesenteric artery incorporation by graft fenestration. J Endovasc Ther. 2001 Feb;8(1):3-15. doi: 10.1177/152660280100800102.
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Chuter TA, Hiramoto JS, Park KH, Reilly LM. The transition from custom-made to standardized multibranched thoracoabdominal aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):660-7; discussion 667-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.005. Epub 2011 Jul 23.
- Chuter T, Greenberg RK. Standardized off-the-shelf components for multibranched endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2011 Sep;23(3):195-201. doi: 10.1177/1531003511430397.
- Reilly LM, Rapp JH, Grenon SM, Hiramoto JS, Sobel J, Chuter TA. Efficacy and durability of endovascular thoracoabdominal aortic aneurysm repair using the caudally directed cuff technique. J Vasc Surg. 2012 Jul;56(1):53-63; discussion 63-4. doi: 10.1016/j.jvs.2012.01.006. Epub 2012 May 3.
- Gasper WJ, Reilly LM, Rapp JH, Grenon SM, Hiramoto JS, Sobel JD, Chuter TA. Assessing the anatomic applicability of the multibranched endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysm technique. J Vasc Surg. 2013 Jun;57(6):1553-8; discussion 1558. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.021. Epub 2013 Feb 6.
- Premprabha D, Sobel J, Pua C, Chong K, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Visceral branch occlusion following aneurysm repair using multibranched thoracoabdominal stent-grafts. J Endovasc Ther. 2014 Dec;21(6):783-90. doi: 10.1583/14-4807R.1.
- Sobel JD, Vartanian SM, Gasper WJ, Hiramoto JS, Chuter TA, Reilly LM. Lower extremity weakness after endovascular aneurysm repair with multibranched thoracoabdominal stent grafts. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):623-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.013. Epub 2014 Nov 25.
- Fernandez CC, Sobel JD, Gasper WJ, Vartanian SM, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Standard off-the-shelf versus custom-made multibranched thoracoabdominal aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2016 May;63(5):1208-15. doi: 10.1016/j.jvs.2015.11.035. Epub 2016 Jan 24.
- Ramanan B, Fernandez CC, Sobel JD, Gasper WJ, Vartanian SM, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Low-profile versus standard-profile multibranched thoracoabdominal aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):39-45. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.038. Epub 2016 Mar 22.
- Werlin EC, Kaushik S, Gasper WJ, Hoffman M, Reilly LM, Chuter TA, Hiramoto JS. Multibranched endovascular aortic aneurysm repair in patients with and without chronic aortic dissections. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1419-1426. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.048. Epub 2019 Jul 18.
- Walker J, Kaushik S, Hoffman M, Gasper W, Hiramoto J, Reilly L, Chuter T. Long-term durability of multibranched endovascular repair of thoracoabdominal and pararenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2019 Feb;69(2):341-347. doi: 10.1016/j.jvs.2018.04.074.
- Chang CK, Chuter TA, Niemann CU, Shlipak MG, Cohen MJ, Reilly LM, Hiramoto JS. Systemic inflammation, coagulopathy, and acute renal insufficiency following endovascular thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1140-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.102.
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2025 Feb 18. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Online ahead of print.
- Oderich GS, Huang Y, Harmsen WS, Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Lee WA; United States Aortic Research Consortium. Early and Late Aortic-Related Mortality and Rupture After Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Multicenter Cohort Study. Circulation. 2024 Oct 22;150(17):1343-1353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.068234. Epub 2024 Jul 11.
- Finnesgard EJ, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Simons JP, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Severity of acute kidney injury is associated with decreased survival after fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):892-901. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.034. Epub 2023 Jun 16.
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2007
Først opslået (Anslået)
6. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-02810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .