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Endovaskulärer Ausschluss eines thorakoabdominalen und/oder paraviszeralen abdominalen Aortenaneurysmas

3. März 2026 aktualisiert von: Warren J. Gasper, MD
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von thorakoabdominalen (TAAA) und paraviszeralen abdominalen (PVAAA) Aortenaneurysmen. Bei der Untersuchungsoperation wird ein Stenttransplantat über dem Aortenaneurysma platziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine TAAA oder PVAAA ist eine abnormale Vergrößerung der Aorta, der Hauptschlagader im Brust- und Bauchbereich. Die Standardoperation für TAAA oder PVAAA wird durch einen langen Schnitt durchgeführt, der sich seitlich an der Brust und an der Vorderseite des Bauches erstreckt. Bei der Standardoperation wird der schwache Bereich der Aorta durch eine Gewebehülle (Transplantat) ersetzt. Bei der Untersuchungsoperation werden kleine Einschnitte in beide Leistengegenden und den rechten Arm gemacht und ein Transplantat in der Aorta durch Schläuche platziert, die durch die Oberschenkel- und Oberarmarterien eingeführt werden, und dann mit Metallfedern (Stents) in seiner Position befestigt. Die Kombination aus einem Stent und einem Transplantat wird als Stent-Transplantat bezeichnet. Zu den potenziellen Vorteilen der endovaskulären TAAA/PVAAA-Reparatur im Vergleich zur Standardoperation gehören weniger Schmerzen, weniger Störungen der Darmfunktion, ein geringeres Risiko für Lungen- oder Herzkomplikationen und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt. Der Hauptnachteil endovaskulärer TAAA/PVAAA ist eine unbekannte Erfolgsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • Division of Vascular Surgery, SFVAMC
        • Hauptermittler:
          • Warren J Gasper, MD
        • Unterermittler:
          • Linda M Reilly, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Division of Vascular Surgery, UCSF
        • Hauptermittler:
          • Warren J Gasper, MD
        • Unterermittler:
          • Linda M Reilly, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy AM Chuter, MD
        • Unterermittler:
          • Jade S Hiramoto, MD
        • Unterermittler:
          • Shant M Vartanian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Aortenaneurysmen:

    • größer oder gleich 6 cm Durchmesser bei Männern,
    • größer oder gleich 5,5 cm Durchmesser bei Frauen,
    • und/oder einen Durchmesser von mehr als 5 cm haben und sich mit einer Geschwindigkeit von mehr als 5 mm pro Jahr vergrößern,
    • und/oder Beckenaneurysmen mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm.
  2. Erwartete Mortalität vergleichbar mit veröffentlichten Raten bei konventioneller chirurgischer Behandlung.
  3. Lebenserwartung mehr als 2 Jahre.
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  5. Bereitschaft, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  6. Geeignete arterielle Anatomie für die endovaskuläre Reparatur.

Ausschlusskriterien

  1. Freie Ruptur des Aneurysmas.
  2. Schwangerschaft.
  3. Bekannte Allergie gegen Nitinol, Edelstahl oder Polyester.
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  5. Schwere systemische Infektion oder Leisteninfektion.
  6. Nicht korrigierbare Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Endovaskuläres verzweigtes Stent-Graft: Bei der Untersuchungsoperation werden kleine Einschnitte in beide Leisten und den rechten Arm gemacht und ein Transplantat in der Aorta durch Röhren platziert, die durch die Oberschenkel- und Oberarmarterien eingeführt werden, und es dann mit Metallfedern (Stents) in seiner Position befestigt ).
Gerät: Endovaskuläres verzweigtes Stent-Graft
Industriell hergestellter verzweigter Stentgraft zur Behandlung von TAAA/PVAAA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantation eines verzweigten TAAA-Stentgrafts.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristiger Erfolg der TAAA-Behandlung mit verzweigten Stentgrafts.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warren J. Gasper, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren J Gasper, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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