Esclusione endovascolare di aneurisma dell'aorta addominale toraco-addominale e/o paraviscerale
3 marzo 2026 aggiornato da: Warren J. Gasper, MD
Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAAA) e addominale paraviscerale (PVAAA).
L'operazione sperimentale comporta il posizionamento di un innesto di stent sopra l'aneurisma aortico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un TAAA o PVAAA è un allargamento anormale dell'aorta, l'arteria principale del torace e dell'addome.
L'operazione standard per TAAA di PVAAA viene eseguita attraverso una lunga incisione che si estende lungo il lato del torace e la parte anteriore dell'addome.
Nell'operazione standard, l'area debole dell'aorta viene sostituita con un manicotto di tessuto (innesto).
L'operazione sperimentale viene eseguita praticando piccole incisioni sia nell'inguine che nel braccio destro e posizionando un innesto nell'aorta attraverso tubi che vengono inseriti attraverso le arterie femorali e brachiali, quindi fissandolo in posizione con molle metalliche (stent).
La combinazione di uno stent e di un innesto è nota come innesto di stent.
Rispetto all'operazione standard, i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare di TAAA/PVAAA includono meno dolore, meno disturbi della funzione intestinale, un minor rischio di complicanze polmonari o cardiache e una degenza ospedaliera più breve.
Il principale svantaggio di TAAA/PVAAA endovascolare è un tasso di successo sconosciuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Warren J Gasper, MD
- Numero di telefono: 415 750 2115
- Email: warren.gasper@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madeleine L Clinch
- Numero di telefono: 415-353-4367
- Email: Madeleine.Clinch@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Reclutamento
- Division of Vascular Surgery, SFVAMC
-
Investigatore principale:
- Warren J Gasper, MD
-
Sub-investigatore:
- Linda M Reilly, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- Division of Vascular Surgery, UCSF
-
Investigatore principale:
- Warren J Gasper, MD
-
Sub-investigatore:
- Linda M Reilly, MD
-
Sub-investigatore:
- Timothy AM Chuter, MD
-
Sub-investigatore:
- Jade S Hiramoto, MD
-
Sub-investigatore:
- Shant M Vartanian, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Aneurismi aortici:
- maggiore o uguale a 6 cm di diametro negli uomini,
- maggiore o uguale a 5,5 cm di diametro nelle donne,
- e/o superiore a 5 cm di diametro e che si ingrandisce a una velocità superiore a 5 mm/anno,
- e/o aneurismi iliaci di diametro superiore a 4 cm.
- Mortalità prevista paragonabile ai tassi pubblicati con il trattamento chirurgico convenzionale.
- Aspettativa di vita superiore a 2 anni.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Disponibilità a rispettare il programma di follow-up.
- Anatomia arteriosa adatta per la riparazione endovascolare.
Criteri di esclusione
- Rottura libera dell'aneurisma.
- Gravidanza.
- Allergia nota al nitinol, all'acciaio inossidabile o al poliestere.
- Riluttanza o incapacità di rispettare il programma di follow-up.
- Grave infezione sistemica o inguinale.
- Coagulopatia non correggibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventistico
Stent-Graft ramificato endovascolare: l'operazione sperimentale viene eseguita praticando piccole incisioni sia nell'inguine che nel braccio destro e posizionando un innesto nell'aorta attraverso tubi che vengono inseriti attraverso le arterie femorali e brachiali, quindi fissandolo in posizione con molle metalliche (stent ).
|
Endoprotesi ramificata prodotta dall'industria per il trattamento di TAAA/PVAAA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impianto riuscito di innesto stent ramificato TAAA.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo a lungo termine del trattamento con innesto stent ramificato TAAA.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warren J Gasper, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2007
Primo Inserito (Stimato)
6 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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