Zkouška u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení snášenlivosti a kardiální bezpečnosti Prucalopridu
28. května 2008 aktualizováno: Movetis
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a kardiální bezpečnosti perorálního Prucalopridu v ustáleném stavu, po titraci na maximum 20 mg.
Zvyšující se dávka prukalopridu až do maximální tolerovatelné dávky 20 mg byla podávána jednou denně 32 zdravým dobrovolníkům ke stanovení bezpečnosti při maximální tolerovatelné dávce nebo při 20 mg.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii na 32 zdravých dobrovolnících se dvěma sezeními (I a II). Každé sezení se skládá z úvodního dne pro základní hodnocení, 13 dnů léčby a 5 dalších dnů pro hodnocení. Subjekty budou randomizovány tak, aby začaly buď prukalopridem nebo placebem.
Mezi 2 sezeními bude 14 až 21 dní vymývací období, aby se předešlo jakémukoli přenesenému efektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let, včetně extrémů.
- Subjekt má normální hmotnost definovanou rozsahem Quetelet indexu 18 - 30 kg/m2, včetně extrémů.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný před screeningem.
- Zdravý na základě předsoudního fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu, 24hodinového Holterova monitorování a výsledků biochemických a hematologických testů krve a analýzy moči provedené 3 týdny před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů nebo narkotik.
- Kouření více než 10 cigaret nebo 2 doutníků nebo 2 dýmek denně po dobu nejméně 6 měsíců před výběrem.
- Srdeční arytmie, bronchospastické nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda), diabetes mellitus, tyreotoxikóza, parkinsonismus, léková alergie.
- Přítomnost prodlouženého QTc (Bazett) na EKG při screeningu (QTc > 450 ms u mužů, QTc > 470 ms u žen).
- Současné užívání léků s výjimkou perorální antikoncepce a paracetamolu. Všechny ostatní léky musí být vysazeny nejméně 14 dní před první dávkou.
- Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před první návštěvou.
- Darování krve během 60 dnů před první návštěvou.
- Těhotenství (jak bylo potvrzeno testem HCG během screeningu a v den 0 každého léčebného sezení) nebo kojící žena.
- Subjekty s pozitivními výsledky na HIV, hepatitidu B nebo C při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepční ochrany během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucaloprid
|
Dávka se bude postupně zvyšovat v krocích po 2 mg denně, počínaje 2 mg až 20 mg jednou denně nebo dokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky související s lékem (= individuální maximální tolerovatelná dávka, na rozhodnutí subjektu a/nebo zkoušejícího).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Během placeba se počet tablet placeba postupně zvyšuje stejným způsobem, jak je popsáno pro prucaloprid.
To znamená o 1 tabletu více každý den, až 10 tablet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumání, zda je maximální tolerovatelné dávky (MTD, definované jako nejvyšší dávka nezpůsobující závažné nežádoucí účinky související s lékem u > 50 % subjektů) dosaženo mezi 0 a 20 mg prukalopridu.
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace laboratorní a kardiovaskulární bezpečnosti (vitální funkce, EKG, Holterova monitorace) na MTD nebo při 20 mg.
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M J Boyce, M.D., Central Middlesex Hospital, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2000
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRU-GBR-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .