프루칼로프라이드의 내약성 및 심장 안전성을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 시험
2008년 5월 28일 업데이트: Movetis
최대 20mg까지 적정한 후 정상 상태에서 경구 프루칼로프라이드의 약동학, 내약성 및 심장 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 건강한 지원자에 대한 양방향 교차 시험.
최대 허용 용량 또는 20mg에서 안전성을 확인하기 위해 32명의 건강한 지원자에게 최대 20mg까지 프루칼로프라이드 용량을 증량하여 1일 1회 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 세션(I 및 II)으로 구성된 32명의 건강한 지원자에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 각 세션은 기준선 평가를 위한 준비일, 치료일 13일 및 평가를 위한 추가 5일로 구성됩니다. 피험자는 prucalopride 또는 위약 세션으로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
이월 효과를 피하기 위해 두 세션 사이에 14~21일의 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이, 극단 포함.
- 피험자는 Quetelet 지수 범위 18 - 30 kg/m2로 정의된 정상 체중을 가지고 있으며 극단을 포함합니다.
- 스크리닝 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
- 시험 전 신체 검사, 병력, 기왕력, 심전도, 24시간 홀터 모니터링 및 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과와 무작위화 전 3주 동안 수행된 소변 검사를 기반으로 건강함.
제외 기준:
- 알코올, 바르비투르산염, 암페타민 또는 마약 남용의 병력 또는 의심.
- 선택 전 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상 흡연.
- 심장 부정맥, 기관지 경련 또는 심혈관 질환(예: 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 사고), 진성 당뇨병, 갑상선 중독증, 파킨슨병, 약물 알레르기.
- 스크리닝 시 ECG에서 연장된 QTc(Bazett)의 존재(남성 피험자의 경우 QTc > 450msec, 여성 피험자의 경우 QTc > 470msec).
- 경구 피임약과 파라세타몰을 제외한 병용 약물 사용. 다른 모든 약물은 첫 투여 전 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 첫 번째 방문 전 30일 동안 조사 약물 시험에 참여.
- 첫 방문 전 60일 이내에 헌혈.
- 임신(선별검사 중 및 각 치료 세션의 0일에 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 결과를 보인 피험자.
- 시험 기간 동안 적절한 피임법이 없는 가임 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
프루칼로프라이드
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용량은 1일 1회 2mg에서 시작하여 최대 20mg까지 또는 심각한 약물 관련 부작용이 발생할 때까지(= 개별 최대 허용 용량, 피험자 및/또는 조사자의 결정에 따라) 1일 2mg씩 연속적으로 증량됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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위약 세션 동안 위약 정제의 수는 프루칼로프라이드에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 연속적으로 확대됩니다.
이는 매일 1정을 더, 최대 10정을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD, 피험자의 > 50%에서 심각한 약물 관련 부작용을 일으키지 않는 최고 용량으로 정의됨)이 프루칼로프라이드 0~20mg 사이에서 달성되는지 탐색합니다.
기간: 26일
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26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD 또는 20mg에서 검사실 및 심혈관 안전(활력 징후, ECG, 홀터 모니터링) 문서.
기간: 26일
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26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M J Boyce, M.D., Central Middlesex Hospital, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRU-GBR-10
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