Badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa kardiologicznego prukaloprydu
28 maja 2008 zaktualizowane przez: Movetis
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwukierunkowa próba krzyżowa u zdrowych ochotników w celu oceny farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa kardiologicznego doustnego prukaloprydu w stanie stacjonarnym, po zwiększeniu dawki do maksymalnie 20 mg.
Rosnącą dawkę prukaloprydu do maksymalnej dawki 20 mg podawano raz dziennie 32 zdrowym ochotnikom w celu określenia bezpieczeństwa stosowania maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki 20 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba z udziałem 32 zdrowych ochotników z dwiema sesjami (I i II). Każda sesja składa się z dnia wstępnego na ocenę wyjściową, 13 dni leczenia i 5 dodatkowych dni na ocenę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia sesji z prukaloprydem lub placebo.
Pomiędzy 2 sesjami nastąpi okres wymywania trwający od 14 do 21 dni, aby uniknąć efektu przeniesienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 45 lat, włącznie z ekstremami.
- Tester ma normalną wagę określoną przez Indeks Queteleta w zakresie 18 - 30 kg/m2, włączając ekstrema.
- Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przed badaniem przesiewowym.
- Zdrowy na podstawie przedprocesowego badania fizykalnego, wywiadu, wywiadu, elektrokardiogramu, całodobowego monitoringu metodą Holtera oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi oraz badania moczu wykonanych w okresie 3 tygodni poprzedzających randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu, barbituranów, amfetaminy lub narkotyków.
- Palenie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygar lub 2 fajek dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed selekcją.
- Zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli lub choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca lub incydent naczyniowo-mózgowy), cukrzyca, tyreotoksykoza, parkinsonizm, alergia na leki.
- Obecność wydłużonego odstępu QTc (Bazetta) w EKG podczas badań przesiewowych (QTc > 450 ms u mężczyzn, QTc > 470 ms u kobiet).
- Jednoczesne stosowanie leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i paracetamolu. Wszystkie inne leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką.
- Udział w badaniu eksperymentalnym leku na 30 dni przed pierwszą wizytą.
- Oddawanie krwi w ciągu 60 dni poprzedzających pierwszą wizytę.
- Ciąża (potwierdzona badaniem HCG podczas badania przesiewowego oraz w dniu 0 każdej sesji leczenia) lub karmiąca piersią.
- Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prukalopryd
|
Dawka będzie stopniowo zwiększana o 2 mg na dobę, zaczynając od 2 mg do 20 mg raz na dobę lub do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z lekiem (= indywidualna maksymalna tolerowana dawka, na podstawie decyzji pacjenta i/lub badacza).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Podczas sesji placebo liczba tabletek placebo będzie kolejno zwiększana w identyczny sposób, jak opisano dla prukaloprydu.
Oznacza to 1 tabletkę więcej każdego dnia, do 10 tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie, czy maksymalna tolerowana dawka (MTD, zdefiniowana jako najwyższa dawka niepowodująca ciężkich działań niepożądanych związanych z lekiem u > 50% badanych) została osiągnięta w zakresie od 0 do 20 mg prukaloprydu.
Ramy czasowe: 26 dni
|
26 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokumentacja bezpieczeństwa laboratoryjnego i sercowo-naczyniowego (parametry życiowe, EKG, Holter) na MTD lub przy dawce 20 mg.
Ramy czasowe: 26 dni
|
26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M J Boyce, M.D., Central Middlesex Hospital, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2000
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRU-GBR-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .