Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Verträglichkeit und kardialen Sicherheit von Prucaloprid
28. Mai 2008 aktualisiert von: Movetis
Eine doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und kardialen Sicherheit von oralem Prucaloprid im Steady State nach Auftitrierung auf maximal 20 mg.
32 gesunden Freiwilligen wurde einmal täglich eine ansteigende Dosis von Prucaloprid bis zu einem Maximum von 20 mg verabreicht, um die Sicherheit bei der maximal tolerierbaren Dosis oder bei 20 mg zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 32 gesunden Freiwilligen mit zwei Sitzungen (I und II). Jede Sitzung besteht aus einem Einlauftag für Ausgangsbeurteilungen, 13 Behandlungstagen und 5 zusätzlichen Tagen für Beurteilungen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder mit der Prucaloprid- oder der Placebo-Sitzung zu beginnen.
Zwischen den 2 Sitzungen gibt es eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen, um Verschleppungseffekte zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Extreme inklusive.
- Das Subjekt hat ein normales Gewicht, definiert durch einen Quetelet-Index-Bereich von 18 - 30 kg/m2, Extreme eingeschlossen.
- Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vor dem Screening.
- Gesund auf der Grundlage einer vorgerichtlichen körperlichen Untersuchung, Anamnese, Anamnese, Elektrokardiogramm, 24-Stunden-Holter-Überwachung und der Ergebnisse von blutbiochemischen und hämatologischen Tests sowie einer Urinanalyse, die in den 3 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol-, Barbiturat-, Amphetamin- oder Drogenmissbrauch.
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag für mindestens 6 Monate vor der Auswahl.
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, bronchospastischen oder kardiovaskulären Erkrankungen (z. ischämische Herzkrankheit oder Schlaganfall), Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, Parkinsonismus, Arzneimittelallergie.
- Vorhandensein eines verlängerten QTc (Bazett) im EKG beim Screening (QTc > 450 ms bei männlichen Probanden, QTc > 470 ms bei weiblichen Probanden).
- Anwendung von Begleitmedikation, außer orale Kontrazeptiva und Paracetamol. Alle anderen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis abgesetzt worden sein.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in 30 Tagen vor dem ersten Besuch.
- Blutspende in den 60 Tagen vor dem ersten Besuch.
- Schwangerschaft (wie durch einen HCG-Test während des Screenings und am Tag 0 jeder Behandlungssitzung bestätigt) oder stillende Frau.
- Probanden mit positiven Ergebnissen für HIV, Hepatitis B oder C beim Screening.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessenen Verhütungsschutz während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucaloprid
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Die Dosis wird schrittweise in 2-mg-Schritten pro Tag gesteigert, beginnend mit 2 mg bis zu 20 mg einmal täglich oder bis zum Auftreten schwerwiegender arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (= individuell maximal tolerierbare Dosis, nach Entscheidung des Patienten und/oder Prüfarztes).
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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Während der Placebo-Sitzung wird die Anzahl der Placebo-Tabletten nacheinander auf die gleiche Weise wie für Prucaloprid beschrieben gesteigert.
Das bedeutet jeden Tag 1 Tablette mehr, bis zu 10 Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Untersuchung, ob die maximal tolerierbare Dosis (MTD, definiert als die höchste Dosis, die bei > 50 % der Probanden keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse verursacht) zwischen 0 und 20 mg Prucaloprid erreicht wird.
Zeitfenster: 26 Tage
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26 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Dokumentation der Labor- und kardiovaskulären Sicherheit (Vitalzeichen, EKG, Holter-Monitoring) bei der MTD oder bei 20 mg.
Zeitfenster: 26 Tage
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26 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M J Boyce, M.D., Central Middlesex Hospital, London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2000
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRU-GBR-10
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