Una prova in volontari sani, per valutare la tollerabilità e la sicurezza cardiaca della prucalopride
28 maggio 2008 aggiornato da: Movetis
Uno studio incrociato a 2 vie in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani, per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza cardiaca della prucalopride orale allo stato stazionario, dopo titolazione fino a un massimo di 20 mg.
Una dose crescente di prucalopride fino a un massimo di 20 mg è stata somministrata una volta al giorno a 32 volontari sani per determinare la sicurezza alla dose massima tollerabile oa 20 mg.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio cross-over monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 32 volontari sani con due sessioni (I e II). Ogni sessione consiste in un giorno di prova per le valutazioni di base, 13 giorni di trattamento e 5 giorni aggiuntivi per le valutazioni. I soggetti saranno randomizzati per iniziare con la sessione di prucalopride o placebo.
Tra le 2 sessioni, ci sarà un periodo di sospensione da 14 a 21 giorni, per evitare qualsiasi effetto di trascinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 45 anni, estremi inclusi.
- Il soggetto ha un peso normale come definito da un intervallo dell'Indice Quetelet di 18 - 30 kg/m2, estremi inclusi.
- Modulo di consenso informato firmato e datato, prima dello screening.
- Sano sulla base di un esame fisico preliminare, anamnesi, anamnesi, elettrocardiogramma, monitoraggio Holter 24 ore su 24 e risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e un'analisi delle urine effettuata nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Storia o sospetto di abuso di alcol, barbiturici, anfetamine o stupefacenti.
- Fumare più di 10 sigarette, o 2 sigari, o 2 pipe al giorno per almeno 6 mesi prima della selezione.
- Anamnesi di aritmie cardiache, malattie broncospastiche o cardiovascolari (ad es. cardiopatia ischemica o accidente cerebrovascolare), diabete mellito, tireotossicosi, parkinsonismo, allergia ai farmaci.
- Presenza di QTc prolungato (Bazett) all'ECG allo screening (QTc > 450 msec nei soggetti maschi, QTc > 470 msec nelle femmine).
- Uso di farmaci concomitanti, ad eccezione dei contraccettivi orali e del paracetamolo. Tutti gli altri farmaci devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima della prima dose.
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima visita.
- Donazione di sangue nei 60 giorni precedenti la prima visita.
- Gravidanza (come confermato da un test HCG durante lo screening e al giorno 0 di ogni sessione di trattamento) o donna che allatta.
- Soggetti con risultati positivi per HIV, epatite B o C allo screening.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile senza adeguata protezione contraccettiva durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Prucalopride
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La dose verrà aumentata consecutivamente di 2 mg al giorno, partendo da 2 mg fino a 20 mg una volta al giorno o fino a quando si verificano gravi eventi avversi correlati al farmaco (= dose massima tollerabile individuale, su decisione del soggetto e/o dello sperimentatore).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
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Durante la sessione di placebo, il numero di compresse di placebo verrà aumentato consecutivamente in modo identico a quanto descritto per la prucalopride.
Ciò significa 1 compressa in più ogni giorno, fino a 10 compresse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esplorazione se la dose massima tollerabile (MTD, definita come la dose più alta che non causa gravi eventi avversi correlati al farmaco in > 50% dei soggetti) è raggiunta tra 0 e 20 mg di prucalopride.
Lasso di tempo: 26 giorni
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26 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La documentazione di sicurezza di laboratorio e cardiovascolare (segni vitali, ECG, monitoraggio Holter) alla MTD oa 20 mg.
Lasso di tempo: 26 giorni
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26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M J Boyce, M.D., Central Middlesex Hospital, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2000
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRU-GBR-10
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