Et forsøg med raske frivillige for at evaluere tolerabiliteten og hjertesikkerheden af Prucaloprid
28. maj 2008 opdateret af: Movetis
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs cross-over forsøg med raske frivillige, for at evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og hjertesikkerheden af oral prucaloprid ved stabil tilstand, efter optitrering til et maksimum på 20 mg.
En eskalerende dosis prucaloprid op til et maksimum på 20 mg blev givet én gang dagligt til 32 raske frivillige for at bestemme sikkerheden ved den maksimalt tolerable dosis eller ved 20 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg med 32 raske frivillige med to sessioner (I og II). Hver session består af en indkøringsdag for baseline-vurderinger, 13 behandlingsdage og 5 yderligere dage til vurderinger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at starte med enten prucaloprid- eller placebo-sessionen.
Mellem de 2 sessioner vil der være en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage, for at undgå enhver overførselseffekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 45 år, ekstremer inkluderet.
- Emnet har en normalvægt som defineret af et Quetelet-indeksområde på 18 - 30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
- Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret før screening.
- Sund på basis af en fysisk undersøgelse forud for forsøg, sygehistorie, anamnese, elektrokardiogram, 24 timers Holter-monitorering og resultaterne af blodbiokemiske og hæmatologiske test og en urinanalyse udført i 3 uger forud for randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller mistanke om misbrug af alkohol, barbiturat, amfetamin eller narkotika.
- Rygning af mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 6 måneder før udvælgelsen.
- Anamnese med hjertearytmier, bronkospastisk eller kardiovaskulær sygdom (f. iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær ulykke), diabetes mellitus, thyrotoksikose, Parkinsonisme, lægemiddelallergi.
- Tilstedeværelse af forlænget QTc (Bazett) på EKG ved screening (QTc > 450 msek hos mandlige forsøgspersoner, QTc > 470 msek hos kvindelige forsøgspersoner).
- Brug af samtidig medicin, undtagen p-piller og paracetamol. Al anden medicin skal være stoppet mindst 14 dage før den første dosis.
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg 30 dage før det første besøg.
- Donation af blod i de 60 dage forud for det første besøg.
- Graviditet (som bekræftet af en HCG-test under screening og på dag 0 i hver behandlingssession) eller ammende kvinde.
- Forsøgspersoner med positive resultater for HIV, hepatitis B eller C ved screening.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucalopride
|
Dosis vil blive fortløbende eskaleret i trin på 2 mg dagligt, startende fra 2 mg op til 20 mg én gang dagligt, eller indtil der opstår alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger (= individuel maksimal tolerabel dosis, efter beslutning fra forsøgspersonen og/eller investigator).
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Under placebo-sessionen vil antallet af placebo-tabletter blive eskaleret fortløbende på samme måde som beskrevet for prucaloprid.
Det betyder 1 tablet mere hver dag, op til 10 tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforskningen af, om den maksimalt tolerable dosis (MTD, defineret som den højeste dosis, der ikke forårsager alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger hos > 50 % af forsøgspersonerne) opnås mellem 0 og 20 mg prucaloprid.
Tidsramme: 26 dage
|
26 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentationen af laboratorie- og kardiovaskulær sikkerhed (vitale tegn, EKG, Holter-monitorering) på MTD eller ved 20 mg.
Tidsramme: 26 dage
|
26 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M J Boyce, M.D., Central Middlesex Hospital, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2000
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2007
Først opslået (SKØN)
20. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2008
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRU-GBR-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .