Použití medikamentózní expulzivní terapie s alfuzocinem xl 10 mg x1/d pro distální ureterolitiázu. Randomizovaná prospektivní studie
25. června 2007 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel
Provedeme prospektivní randomizovanou studii ke zhodnocení účinků přidání alfuzocinu xl 10 mg 1x denně ke konzervativní léčbě vybraných ureterálních konkrementů.
Celkem 60 pacientů s distálním ureterálním kamenem bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: skupina A (n=30), která bude dostávat pouze analgetickou terapii (Dipyron) a diklofenak i.m. 75 mg a skupina B (n=30), která bude dostávat stejnou terapii plus alfuzocin xl (10 mg/den) po dobu maximálně 2 týdnů. Mezi skupinami nebudou žádné významné rozdíly ve věku, distribuci pohlaví a průměrné velikosti konkrementů měřené v jediný největší rozměr při prezentaci. Randomizace bude provedena pouze se svolením pacientů poté, co si přečetli shrnutí popisující cíle konzervativní léčby a popis léků, které budou užívat.
Diskutovalo se o možných vedlejších účincích a komplikacích léků.
Míra vyloučení bude primárním cílem této studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18100
- Nábor
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- doron perez, MD
- Telefonní číslo: +972-4-6495115
- E-mail: perez_do@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- doron perez, MD
-
Afula, Izrael, 18100
- Zatím nenabíráme
- Haemek medical center,urology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kamene v distálním močovodu do průměru 1 cm
Kritéria vyloučení:
- Důkaz infekce močových cest nebo sepse
- Středně těžká nebo těžká hydronefróza
- Akutní selhání ledvin
- Ureterální striktura
- Kámen o průměru > 1 cm
- Předchozí použití alfa blokátoru
- Těhotenství
- Předchozí ureterální endoskopická nebo otevřená operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: doron perez, M.D., HaEmek MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0044-07-EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .