- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00490165
Parodontální a periapikální zánět a těhotenství
Asociace mezi parodontálním a periapikálním zánětem a výsledky těhotenství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A. Specifické cíle
- Určit možné souvislosti mezi periapikální orální infekcí a nepříznivými výsledky těhotenství u pacientek na zubní fakultě, klinice zubní/zubní urgentní péče (Jackson Medical Mall) a nemocnici UMC.
- Zkoumat účinky několika matoucích proměnných souvisejících se stresem z bolesti z periapikálních infekcí na tyto nepříznivé výsledky.
B. Pozadí a význam
Během posledních pěti let přibývalo důkazů o souvislostech mezi parodontální infekcí a nepříznivými výsledky těhotenství u lidí, včetně předčasného porodu, dětí s nízkou porodní hmotností, gestačního diabetu, potratu a preeklampsie. Tyto příhody pravděpodobně vyplývají z orálních infekcí, protože byla popsána bakteriémie a uvolňování prozánětlivých cytokinů z nemocných míst v ústní dutině.
Prozánětlivé cytokiny byly hlášeny jako škodlivé a destruktivní pro úspěšné těhotenství. Nepříznivá fetální zánětlivá reakce na TNF-alfa, IL-6 a C-reaktivní protein je spojována s předčasným porodem. Tyto cytokiny jsou také běžně spojovány s orálními infekcemi, jak periodontálními, tak periapikálními11. Orální infekce navíc často produkují bolest a stres, které jsou považovány za škodlivé pro úspěšné těhotenství. Vzhledem k tomu, že byly popsány účinky parodontálních infekcí na nepříznivé výsledky těhotenství, stálo by za to prozkoumat specifické účinky orálních periapikálních abscesů na nepříznivé výsledky porodu, abychom mohli začít určit, zda existuje souvislost mezi tímto typem orální infekce a těmito nepříznivými účinky. výsledky.
Neexistují žádné publikované informace o možných souvislostech zubních abscesů s výsledky těhotenství. Navíc není znám žádný biologický mechanismus pro přímou souvislost mezi parodontálními infekcemi, předčasným porodem a dětmi s nízkou porodní hmotností. Sekundární faktory, jako je věk, rasa a životní styl, pravděpodobně zkreslují hodnocení těchto asociací. Existuje několik předběžných studií těchto proměnných s ohledem na souvislost mezi periodontálními infekcemi a nepříznivými výsledky těhotenství, ale ne pro periapikální léze. Protože periapikální léze způsobují bolest, mohou být tyto sekundární faktory pro výsledky těhotenství důležitější než faktory primární (bakterie a prozánětlivé cytokiny).
C. Sběr dat. Budou prozkoumány archivované zubní záznamy od pacientek léčených během posledních tří let na University of Mississippi School of Dentistry a Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall). Každému záznamu pacienta bude přiděleno číslo studie a data budou vložena do tabulky Excel pomocí tohoto čísla studie. Protože výsledek těhotenství je součástí záznamu nemocnice UMC, hlavní zkoušející propojí zubní a nemocniční záznamy pomocí jména pacienta. Shromážděná data však budou používat výzkumné číslo. Podle postupu pro propojení záznamů pacienta bude jméno pacienta vyřazeno. Nebude tedy možné propojit jednotlivého pacienta s daty studie.
Budou zaznamenávány následující informace: věk, stav těhotenství, počet pulpálních abscesů, počet lokalizací parodontitidy (hloubka kapsy ≥ 4 mm), rasa, nejvyšší dosažené vzdělání, DMFT (zkažené, chybějící, plné zuby), počet dětí , minulé výsledky těhotenství, diagnóza diabetes mellitus a jakékoli další známé stavy související s těhotenstvím, které se vyskytly během předchozích těhotenství ze záznamů kliniky zubního lékařství / urgentní stomatologické péče. Z nemocničních záznamů UMC budeme definovat nepříznivé výsledky těhotenství jako gestační diabetes, preeklampsii, předčasný porod a novorozence s nízkou porodní hmotností.
D. Statistická analýza dat. Data budou analyzována pomocí SPSS v12 za použití vhodných statistických testů, včetně faktoriální ANOVA s post hoc testy, multivariační logistické regrese, Spearmanova korelačního testu a analýzy chí kvadrátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk plodného dítěte nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Velmi malé děti (před reprodukčním věkem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Bain, BS, University of Mississippi Medical Center
- Ředitel studie: Roger Johnson, PhD; DMD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .