- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00490165
Parodontale und periapikale Entzündung und Schwangerschaft
Zusammenhänge zwischen parodontalen und periapikalen Entzündungen und Schwangerschaftsergebnissen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
A. Spezifische Ziele
- Ermittlung möglicher Zusammenhänge zwischen periapikaler oraler Infektion und unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei Patientinnen der School of Dentistry, der Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall) und des UMC Hospital.
- Es sollten die Auswirkungen mehrerer Störvariablen im Zusammenhang mit Stress durch Schmerzen aufgrund periapikaler Infektionen auf diese unerwünschten Ergebnisse untersucht werden.
B. Hintergrund und Bedeutung
In den letzten fünf Jahren gab es zunehmend Hinweise auf Zusammenhänge zwischen parodontalen Infektionen und unerwünschten Schwangerschaftsausgängen beim Menschen, darunter Frühgeburten, Babys mit niedrigem Geburtsgewicht, Schwangerschaftsdiabetes, Fehlgeburten und Präeklampsie. Diese Ereignisse sind wahrscheinlich auf orale Infektionen zurückzuführen, da Bakteriämie und die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine aus den erkrankten oralen Stellen beschrieben wurden.
Es wurde berichtet, dass proinflammatorische Zytokine schädlich und schädlich für eine erfolgreiche Schwangerschaft sind. Die ungünstige fetale Entzündungsreaktion auf TNF-alpha, IL-6 und C-reaktives Protein wurde mit Frühgeburten in Verbindung gebracht. Diese Zytokine werden auch häufig mit oralen Infektionen, sowohl parodontalen als auch periapikalen, in Verbindung gebracht11. Darüber hinaus verursachen orale Infektionen häufig Schmerzen und Stress, die als schädlich für eine erfolgreiche Schwangerschaft gelten. Da die Auswirkungen parodontaler Infektionen auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge beschrieben wurden, wäre es sinnvoll, die spezifischen Auswirkungen oraler periapikaler Abszesse auf ungünstige Geburtsausgänge zu untersuchen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dieser Art oraler Infektion und diesen unerwünschten Ereignissen besteht Ergebnisse.
Es liegen keine veröffentlichten Informationen über die möglichen Zusammenhänge von Zahnabszessen mit dem Schwangerschaftsverlauf vor. Darüber hinaus gibt es keinen bekannten biologischen Mechanismus für den direkten Zusammenhang zwischen parodontalen Infektionen, Frühgeburten und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht. Sekundäre Faktoren wie Alter, Rasse und Lebensstil erschweren wahrscheinlich die Beurteilung dieser Zusammenhänge. Es gibt einige vorläufige Studien zu diesen Variablen im Hinblick auf den Zusammenhang zwischen parodontalen Infektionen und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen, jedoch nicht für periapikale Läsionen. Da periapikale Läsionen Schmerzen verursachen, könnten diese sekundären Faktoren für den Schwangerschaftsausgang wichtiger sein als die primären Faktoren (Bakterien und proinflammatorische Zytokine).
C. Datenerfassung. Es werden archivierte Zahnakten von Patientinnen untersucht, die in den letzten drei Jahren an der University of Mississippi School of Dentistry und der Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall) behandelt wurden. Jedem Patientendatensatz wird eine Studiennummer zugewiesen und die Daten werden unter Verwendung dieser Studiennummer in eine Excel-Tabelle eingegeben. Da der Schwangerschaftsausgang Teil der UMC-Krankenhausakte ist, verknüpft der Hauptermittler die Zahn- und Krankenhausakten anhand des Patientennamens. Für die erhobenen Daten wird jedoch eine Forschungsnummer verwendet. Nach dem Verfahren zur Verknüpfung der Patientendatensätze wird der Patientenname verworfen. Eine Zuordnung eines einzelnen Patienten zu den Studiendaten ist daher nicht möglich.
Folgende Informationen werden erfasst: Alter, Schwangerschaftsstatus, Anzahl der Pulpaabszesse, Anzahl der Parodontitisherde (Taschentiefe ≥ 4 mm), Rasse, höchster Bildungsabschluss, DMFT (verfallene, fehlende, gefüllte Zähne), Anzahl der Kinder , frühere Schwangerschaftsergebnisse, Diagnose von Diabetes mellitus und alle anderen bekannten schwangerschaftsbedingten Erkrankungen, die während früherer Schwangerschaften aufgetreten sind, aus den Unterlagen der Dental/Emergent Dental Care Clinic. Wir werden unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse aus den UMC-Krankenhausakten als Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Frühgeburt und ein Säugling mit niedrigem Geburtsgewicht definieren.
D. Statistische Analyse von Daten. Die Daten werden mit SPSS v12 unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert, einschließlich faktorieller ANOVA mit Post-hoc-Tests, multivariater logistischer Regression, dem Spearman-Korrelationstest und Chi-Quadrat-Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- University of Mississippi Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Gebärfähiges Alter oder älter
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Sehr kleine Kinder (vor dem gebärfähigen Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Bain, BS, University of Mississippi Medical Center
- Studienleiter: Roger Johnson, PhD; DMD, University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0198
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