- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00490165
Zapalenie przyzębia i okołowierzchołkowe a ciąża
Związki między zapaleniem przyzębia i okołowierzchołkowym a wynikami ciąży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
A. Konkretne cele
- Określenie możliwego związku między zakażeniem okołowierzchołkowym jamy ustnej a niepożądanym przebiegiem ciąży u pacjentek w School of Dentistry, Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall) i UMC Hospital.
- Zbadanie wpływu kilku zakłócających zmiennych związanych ze stresem spowodowanym bólem związanym z infekcjami okołowierzchołkowymi na te niekorzystne wyniki.
B. Tło i znaczenie
W ciągu ostatnich pięciu lat pojawiło się coraz więcej dowodów na związek między infekcją przyzębia a niepożądanymi skutkami ciąży u ludzi, w tym porodem przedwczesnym, niemowlętami z niską masą urodzeniową, cukrzycą ciążową, poronieniem i stanem przedrzucawkowym. Zdarzenia te prawdopodobnie wynikają z infekcji jamy ustnej, ponieważ opisano bakteriemię i uwalnianie cytokin prozapalnych z chorych miejsc w jamie ustnej.
Donoszono, że cytokiny prozapalne są szkodliwe i destrukcyjne dla udanej ciąży. Niekorzystna odpowiedź zapalna płodu na TNF-alfa, IL-6 i białko C-reaktywne jest związana z przedwczesnym porodem. Cytokiny te są również często związane z infekcjami jamy ustnej, zarówno przyzębia, jak i okołowierzchołkową11. Ponadto infekcje jamy ustnej często powodują ból i stres, które są uważane za szkodliwe dla udanej ciąży. Ponieważ opisano wpływ infekcji przyzębia na niekorzystne wyniki ciąży, warto byłoby zbadać specyficzny wpływ ropni okołowierzchołkowych jamy ustnej na niekorzystne wyniki porodu, aby rozpocząć ustalanie, czy istnieje związek między tym rodzajem infekcji jamy ustnej a tymi niepożądanymi wyniki.
Nie ma opublikowanych informacji dotyczących możliwego związku ropni zębów z przebiegiem ciąży. Ponadto nie jest znany biologiczny mechanizm bezpośredniego związku między infekcjami przyzębia, porodem przedwczesnym i dziećmi z niską masą urodzeniową. Czynniki drugorzędne, takie jak wiek, rasa i styl życia, prawdopodobnie zakłócają ocenę tych powiązań. Istnieje kilka wstępnych badań tych zmiennych w odniesieniu do związku między infekcjami przyzębia a niepożądanymi wynikami ciąży, ale nie dotyczy to zmian okołowierzchołkowych. Ponieważ zmiany okołowierzchołkowe powodują ból, te drugorzędne czynniki mogą mieć większe znaczenie dla wyników ciąży niż czynniki pierwotne (bakterie i cytokiny prozapalne).
C. Gromadzenie danych. Zbadana zostanie archiwalna dokumentacja dentystyczna pacjentek leczonych w ciągu ostatnich trzech lat w Szkole Stomatologii Uniwersytetu Mississippi oraz w Klinice Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall). Każdemu rekordowi pacjenta zostanie przypisany numer badania, a dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego programu Excel przy użyciu tego numeru badania. Ponieważ wynik ciąży jest częścią dokumentacji szpitala UMC, główny badacz powiąże dokumentację dentystyczną i szpitalną, używając nazwiska pacjentki. Jednak zebrane dane będą wykorzystywać numer badawczy. Po wykonaniu procedury łączenia rekordów pacjentów nazwisko pacjenta zostanie odrzucone. W związku z tym nie będzie możliwe powiązanie indywidualnego pacjenta z danymi badania.
Rejestrowane będą następujące informacje: wiek, stan ciąży, liczba ropni miazgi, liczba ognisk zapalenia przyzębia (głębokość kieszonek ≥ 4 mm), rasa, najwyższy poziom wykształcenia, DMFT (zęby zepsute, brakujące, wypełnione), liczba dzieci , wyniki ciąży w przeszłości, rozpoznanie cukrzycy i wszelkie inne znane stany związane z ciążą, które wystąpiły podczas poprzednich ciąż z dokumentacji kliniki Dental/Emergent Dental Care. Zdefiniujemy niekorzystne wyniki ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny i niemowlę z niską masą urodzeniową z dokumentacji szpitalnej UMC.
D. Analiza statystyczna danych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS v12 przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, w tym czynnikowej analizy ANOVA z testami post hoc, wielowymiarowej regresji logistycznej, testu korelacji Spearmana i analizy chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek rozrodczy lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Bardzo małe dzieci (przed osiągnięciem wieku rozrodczego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Bain, BS, University of Mississippi Medical Center
- Dyrektor Studium: Roger Johnson, PhD; DMD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0198
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .