- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00490165
Periodontal og periapical inflammation og graviditet
Forbindelser mellem periodontal og periapikal inflammation og graviditetsresultater
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
A. Specifikke mål
- At bestemme mulige sammenhænge mellem periapikal oral infektion og uønskede graviditetsresultater hos kvindelige patienter på School of Dentistry, Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall) og UMC Hospital.
- At undersøge virkningerne af flere forvirrende variabler relateret til stress fra smerter fra de periapikale infektioner på disse negative resultater.
B. Baggrund og betydning
I løbet af de sidste fem år har der været stigende evidens for sammenhænge mellem periodontal infektion og ugunstige graviditetsresultater hos mennesker, herunder for tidlig fødsel, babyer med lav fødselsvægt, svangerskabsdiabetes, abort og præeklampsi. Disse hændelser skyldes sandsynligvis orale infektioner, fordi bakteriæmi og frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner fra de syge orale steder er blevet beskrevet.
Proinflammatoriske cytokiner er blevet rapporteret at være skadelige og ødelæggende for en vellykket graviditet. Den ugunstige føtale inflammatoriske reaktion på TNF-alfa, IL-6 og C-reaktivt protein er blevet forbundet med for tidlig fødsel. Disse cytokiner er også almindeligvis forbundet med orale infektioner, både parodontale og periapikale11. Derudover giver orale infektioner ofte smerter og stress, som anses for at være skadelige for en vellykket graviditet. Da virkningerne af parodontale infektioner på uønskede graviditetsudfald er blevet beskrevet, ville det være umagen værd at undersøge de specifikke effekter af orale periapikale bylder på uønskede fødselsresultater for at begynde at afgøre, om der er en sammenhæng mellem denne type orale infektioner og disse negative resultater.
Der er ingen offentliggjort information om mulige sammenhænge mellem tandbylder og graviditetsresultater. Derudover er der ingen kendt biologisk mekanisme for den direkte sammenhæng mellem parodontale infektioner, for tidlig fødsel og babyer med lav fødselsvægt. Sekundære faktorer som alder, race og livsstil forvirrer sandsynligvis vurderingen af disse sammenhænge. Der er nogle foreløbige undersøgelser af disse variabler med hensyn til sammenhængen mellem periodontale infektioner og uønskede graviditetsudfald, men ikke for periapikale læsioner. Da periapikale læsioner producerer smerte, kan disse sekundære faktorer være vigtigere for graviditetsresultater end de primære faktorer (bakterier og proinflammatoriske cytokiner).
C. Dataindsamling. Arkiverede tandjournaler fra kvindelige patienter behandlet i løbet af de sidste tre år på University of Mississippi School of Dentistry og Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall) vil blive undersøgt. Hver patientjournal vil blive tildelt et undersøgelsesnummer, og data vil blive indtastet på et Excel-regneark ved hjælp af dette undersøgelsesnummer. Da graviditetsresultatet er en del af UMC Hospitals journal, vil den primære investigator sammenkæde tandlæge- og hospitalsjournalerne ved hjælp af patientens navn. Dog vil de indsamlede data bruge et forskningsnummer. Efter proceduren for tilknytning af patientjournalerne vil patientnavnet blive kasseret. Det vil således ikke være muligt at knytte en individuel patient til undersøgelsesdataene.
Følgende oplysninger vil blive registreret: alder, graviditetsstatus, antal pulpalabscesser, antal steder med paradentose (lommedybde ≥ 4 mm), race, højeste uddannelsesniveau, DMFT (forfaldne, manglende, fyldte tænder), antal børn , tidligere graviditetsresultater, diagnose af diabetes mellitus og andre kendte graviditetsrelaterede tilstande oplevet under tidligere graviditeter fra journalerne fra Dental/Emergent Dental Care Clinic. Vi vil definere uønskede graviditetsresultater som svangerskabsdiabetes, præeklampsi, for tidlig fødsel og et spædbarn med lav fødselsvægt fra UMC-hospitalets journaler.
D. Statistisk analyse af data. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v12 ved hjælp af passende statistiske test, herunder faktoriel ANOVA med post hoc tests, multivariat logistisk regression, Spearman korrelationstesten og chi kvadrat analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Den fødedygtige alder eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Meget små børn (før den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Bain, BS, University of Mississippi Medical Center
- Studieleder: Roger Johnson, PhD; DMD, University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .