- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00490165
Infiammazione parodontale e periapicale e gravidanza
Associazioni tra infiammazione parodontale e periapicale e risultati della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A. Finalità specifiche
- Per determinare le possibili associazioni tra infezione orale periapicale ed esiti avversi della gravidanza in pazienti di sesso femminile presso la School of Dentistry, la Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall) e l'UMC Hospital.
- Esaminare gli effetti di diverse variabili confondenti correlate allo stress da dolore da infezioni periapicali su questi esiti avversi.
B. Contesto e significato
Negli ultimi cinque anni ci sono state prove crescenti di associazioni tra infezione parodontale ed esiti avversi della gravidanza nell'uomo, tra cui parto pretermine, bambini sottopeso alla nascita, diabete gestazionale, aborto spontaneo e preeclampsia. Questi eventi derivano probabilmente da infezioni orali perché sono stati descritti batteriemia e rilascio di citochine pro-infiammatorie dai siti orali malati.
È stato segnalato che le citochine proinfiammatorie sono dannose e distruttive per una gravidanza di successo. La risposta infiammatoria fetale avversa al TNF-alfa, all'IL-6 e alla proteina C-reattiva è stata associata alla nascita pretermine. Queste citochine sono anche comunemente associate a infezioni orali, sia parodontali che periapicali11. Inoltre, le infezioni orali spesso producono dolore e stress, che sono considerati dannosi per una gravidanza di successo. Poiché sono stati descritti gli effetti delle infezioni parodontali sugli esiti avversi della gravidanza, varrebbe la pena esaminare gli effetti specifici degli ascessi periapicali orali sugli esiti avversi del parto, per iniziare a determinare se esiste un'associazione tra questo tipo di infezione orale e questi risultati.
Non ci sono informazioni pubblicate riguardanti le possibili associazioni di ascessi dentali sugli esiti della gravidanza. Inoltre, non esiste un meccanismo biologico noto per il legame diretto tra infezioni parodontali, parto pretermine e bambini sottopeso alla nascita. Fattori secondari come età, razza e stile di vita probabilmente confondono la valutazione di queste associazioni. Esistono alcuni studi preliminari su queste variabili per quanto riguarda l'associazione tra infezioni parodontali ed esiti avversi della gravidanza, ma non per le lesioni periapicali. Poiché le lesioni periapicali producono dolore, questi fattori secondari potrebbero essere più importanti per gli esiti della gravidanza rispetto ai fattori primari (batteri e citochine proinfiammatorie).
C. Raccolta dei dati. Saranno esaminate le cartelle cliniche archiviate di pazienti di sesso femminile trattate negli ultimi tre anni presso la School of Dentistry dell'Università del Mississippi e la Dental/Dental Emergent Care Clinic (Jackson Medical Mall). A ogni cartella del paziente verrà assegnato un numero di studio e i dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel utilizzando tale numero di studio. Poiché l'esito della gravidanza fa parte del record dell'ospedale UMC, il ricercatore principale collegherà i record dentali e ospedalieri utilizzando il nome del paziente. Tuttavia, i dati raccolti utilizzeranno un numero di ricerca. Seguendo la procedura di collegamento delle cartelle dei pazienti, il nome del paziente verrà scartato. Pertanto, non sarà possibile collegare un singolo paziente ai dati dello studio.
Verranno registrate le seguenti informazioni: età, stato di gravidanza, numero di ascessi pulpari, numero di siti di parodontite (profondità della tasca ≥ 4 mm), razza, livello di istruzione più alto, DMFT (denti cariati, mancanti, otturati), numero di bambini , esiti di gravidanze passate, diagnosi di diabete mellito e qualsiasi altra condizione correlata alla gravidanza nota sperimentata durante gravidanze precedenti dai registri della clinica odontoiatrica/di cure odontoiatriche d'emergenza. Definiremo gli esiti avversi della gravidanza come diabete gestazionale, preeclampsia, parto pretermine e un bambino di basso peso alla nascita dai registri ospedalieri dell'UMC.
D. Analisi statistica dei dati. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v12 utilizzando test statistici appropriati, tra cui ANOVA fattoriale con test post hoc, regressione logistica multivariata, test di correlazione di Spearman e analisi del chi quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- University of Mississippi Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età fertile o superiore
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Bambini molto piccoli (prima dell'età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Bain, BS, University of Mississippi Medical Center
- Direttore dello studio: Roger Johnson, PhD; DMD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0198
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