Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelační výzkumná studie: IQ2, NcIQ a IQ101 (NMT-CT)

22. června 2007 aktualizováno: Noninvasive Medical Technologies, Inc.

Korelační studie NMT IQ2, NcIQ a jeho predikátové technologie, IQ101.

Nový monitor hrudní impedance NcIQ je založen na predikátovém zařízení IQ101. Nový model používá stejné 3-rozměrné průměrování signálu jako původní zařízení, ale obsahuje také druhý radiofrekvenční signál, který umožňuje zařízení pracovat „bezdrátově“, tj. bez připojení elektrod k pacientovi. Tato studie se snaží 1) ověřit použití nového zařízení a potvrdit korelaci IQ101 a NcIQ. 2) Zhodnoťte snadnost nového zařízení.

Nový monitor hrudní impedance IQ2 je založen na predikátovém zařízení IQ101. Nový model používá stejné 3-rozměrné průměrování signálu jako původní zařízení, ale s menším krytem a aktualizovaným operačním softwarem. Tato studie se snaží 1) Ověřit použití nového zařízení a potvrdit korelaci IQ101 a IQ2. 2) Porovnejte snadnost zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

IQ101 je první generací neinvazivního kardiografu. Toto zařízení využívá impedanci k mikroelektrickému poli procházejícímu z elektrod. NcIQ používá rádiové frekvence a stejný 3-rozměrný algoritmus průměrování signálu jako v IQ101 pro generování hemodynamických dat. Rádiové vlny umožňují zařízení pracovat bez pole kontaktních elektrod používaných v IQ2 a mohou provádět měření, aniž by se dokonce dotkli pacienta, a proto mohou být aplikovány přes oděv a snadno se nanášejí. Díky tomu je možné, že by jej mohli využít první zasahující. Zařízení měří změnu v odrazu rádiových vln během srdečního cyklu k odhadu srdeční funkce. Konkrétně měří srdeční výdej, množství krve přečerpané za minutu a další hemodynamické parametry, které byly dříve měřitelné pouze invazivními katétry. Data, která jsme použili ke generování LIFESCORE a mohou měřit a hlásit nebezpečné trendy správci. Zařízení má doprovodné zařízení pro stahování dat pro nemocniční poskytovatele za účelem vytvoření bezproblémového přenosu péče. Nové zařízení využívá technologii podobnou stroji předchozí generace, ale byla miniaturizována s ohledem na aktualizovaný operační systém a novější počítačovou technologii, díky níž bylo zařízení menší a rychlejší. Základní patentovaný algoritmus se nezměnil. Proto se očekává, že bude poskytovat stejný stupeň přesnosti a přesnosti jako predikátové zařízení.

IQ101 je první generací neinvazivního kardiografu. Toto zařízení využívá impedanci k mikroelektrickému poli procházejícímu z elektrod. Zařízení může použít impedanci a změnu impedance během srdečního cyklu k odhadu objemů hrudní tekutiny a srdeční funkce. Konkrétně měří srdeční výdej, množství krve přečerpané za minutu a další hemodynamické parametry, které byly dříve měřitelné pouze invazivními katétry. Existuje mnoho studií dokládajících výkon zařízení. Nové zařízení používá stejnou technologii, ale bylo modernizováno s aktualizovaným operačním systémem a novější počítačovou technologií, díky které bylo zařízení menší a rychlejší. Zařízení bylo také přepracováno tak, aby operátorovi usnadnilo používání a snížilo počet použitých vodičů. Základní patentovaný algoritmus se nezměnil. Proto se očekává, že bude poskytovat stejný stupeň přesnosti a preciznosti jako predikátové zařízení se zjednodušeným uživatelským rozhraním a lehčím, menším a přenosnějším pouzdrem pro zlepšení snadnosti použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18-80 let
  • Hmotnost - 80-300 liber
  • Výška - 5,0 stop - 6 stop 4 palce Kritéria vyloučení
  • Probíhající lékařská pohotovost nebo akutní zdravotní onemocnění
  • Alergie nebo citlivost na lepidlo NcIQ nebo EKG elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přímá korelace mezi výstupními parametry IQ2/NcIQ až IQ101

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
  • Ředitel studie: David Seaberg, MD, Shand's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMT-IQ2/NcIQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit