- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00491777
Korelační výzkumná studie: IQ2, NcIQ a IQ101 (NMT-CT)
Korelační studie NMT IQ2, NcIQ a jeho predikátové technologie, IQ101.
Nový monitor hrudní impedance NcIQ je založen na predikátovém zařízení IQ101. Nový model používá stejné 3-rozměrné průměrování signálu jako původní zařízení, ale obsahuje také druhý radiofrekvenční signál, který umožňuje zařízení pracovat „bezdrátově“, tj. bez připojení elektrod k pacientovi. Tato studie se snaží 1) ověřit použití nového zařízení a potvrdit korelaci IQ101 a NcIQ. 2) Zhodnoťte snadnost nového zařízení.
Nový monitor hrudní impedance IQ2 je založen na predikátovém zařízení IQ101. Nový model používá stejné 3-rozměrné průměrování signálu jako původní zařízení, ale s menším krytem a aktualizovaným operačním softwarem. Tato studie se snaží 1) Ověřit použití nového zařízení a potvrdit korelaci IQ101 a IQ2. 2) Porovnejte snadnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
IQ101 je první generací neinvazivního kardiografu. Toto zařízení využívá impedanci k mikroelektrickému poli procházejícímu z elektrod. NcIQ používá rádiové frekvence a stejný 3-rozměrný algoritmus průměrování signálu jako v IQ101 pro generování hemodynamických dat. Rádiové vlny umožňují zařízení pracovat bez pole kontaktních elektrod používaných v IQ2 a mohou provádět měření, aniž by se dokonce dotkli pacienta, a proto mohou být aplikovány přes oděv a snadno se nanášejí. Díky tomu je možné, že by jej mohli využít první zasahující. Zařízení měří změnu v odrazu rádiových vln během srdečního cyklu k odhadu srdeční funkce. Konkrétně měří srdeční výdej, množství krve přečerpané za minutu a další hemodynamické parametry, které byly dříve měřitelné pouze invazivními katétry. Data, která jsme použili ke generování LIFESCORE a mohou měřit a hlásit nebezpečné trendy správci. Zařízení má doprovodné zařízení pro stahování dat pro nemocniční poskytovatele za účelem vytvoření bezproblémového přenosu péče. Nové zařízení využívá technologii podobnou stroji předchozí generace, ale byla miniaturizována s ohledem na aktualizovaný operační systém a novější počítačovou technologii, díky níž bylo zařízení menší a rychlejší. Základní patentovaný algoritmus se nezměnil. Proto se očekává, že bude poskytovat stejný stupeň přesnosti a přesnosti jako predikátové zařízení.
IQ101 je první generací neinvazivního kardiografu. Toto zařízení využívá impedanci k mikroelektrickému poli procházejícímu z elektrod. Zařízení může použít impedanci a změnu impedance během srdečního cyklu k odhadu objemů hrudní tekutiny a srdeční funkce. Konkrétně měří srdeční výdej, množství krve přečerpané za minutu a další hemodynamické parametry, které byly dříve měřitelné pouze invazivními katétry. Existuje mnoho studií dokládajících výkon zařízení. Nové zařízení používá stejnou technologii, ale bylo modernizováno s aktualizovaným operačním systémem a novější počítačovou technologií, díky které bylo zařízení menší a rychlejší. Zařízení bylo také přepracováno tak, aby operátorovi usnadnilo používání a snížilo počet použitých vodičů. Základní patentovaný algoritmus se nezměnil. Proto se očekává, že bude poskytovat stejný stupeň přesnosti a preciznosti jako predikátové zařízení se zjednodušeným uživatelským rozhraním a lehčím, menším a přenosnějším pouzdrem pro zlepšení snadnosti použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - 18-80 let
- Hmotnost - 80-300 liber
- Výška - 5,0 stop - 6 stop 4 palce Kritéria vyloučení
- Probíhající lékařská pohotovost nebo akutní zdravotní onemocnění
- Alergie nebo citlivost na lepidlo NcIQ nebo EKG elektrod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přímá korelace mezi výstupními parametry IQ2/NcIQ až IQ101
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
- Ředitel studie: David Seaberg, MD, Shand's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMT-IQ2/NcIQ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .