- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491777
Korrelationsforschungsstudie: IQ2, NcIQ und IQ101 (NMT-CT)
Korrelationsstudie von NMTs IQ2, NcIQ und seiner Prädikatstechnologie, IQ101.
Der neue Thoraximpedanzmonitor NcIQ basiert auf dem Vorgängergerät IQ101. Das neue Modell verwendet die gleiche dreidimensionale Signalmittelung wie das Originalgerät, verfügt jedoch zusätzlich über ein zweites Hochfrequenzsignal, damit das Gerät „drahtlos“ arbeiten kann, d. h. ohne Elektrodenkabelanschlüsse am Patienten. Ziel dieser Studie ist es, 1) die Verwendung des neuen Geräts zu validieren und die Korrelation von IQ101 und NcIQ zu bestätigen. 2) Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des neuen Geräts.
Der neue Brustimpedanzmonitor IQ2 basiert auf dem Vorgängergerät IQ101. Das neue Modell nutzt die gleiche dreidimensionale Signalmittelung wie das Originalgerät, jedoch mit kleinerem Gehäuse und aktualisierter Betriebssoftware. Ziel dieser Studie ist es, 1) die Verwendung des neuen Geräts zu validieren und die Korrelation von IQ101 und IQ2 zu bestätigen. 2) Vergleichen Sie die Benutzerfreundlichkeit der Geräte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der IQ101 ist die erste Generation des nicht-invasiven Kardiographen. Dieses Gerät nutzt die Impedanz gegen ein mikroelektrisches Feld, das von den Elektroden ausgeht. Der NcIQ verwendet Radiofrequenzen und denselben dreidimensionalen Signalmittelungsalgorithmus, der im IQ101 verwendet wird, um hämodynamische Daten zu generieren. Die Radiowellen ermöglichen, dass das Gerät ohne die im IQ2 verwendeten Kontaktelektroden-Arrays auskommt und Messungen durchführen kann, ohne den Patienten überhaupt zu berühren. Daher kann es durch die Kleidung hindurch angewendet werden und ist einfach anzuwenden. Dies macht den potenziellen Einsatz durch Ersthelfer möglich. Das Gerät misst die Änderung der Radiowellenreflexion während des Herzzyklus, um die Herzfunktion abzuschätzen. Insbesondere misst es das Herzzeitvolumen, die pro Minute gepumpte Blutmenge und andere hämodynamische Parameter, die bisher nur mit invasiven Kathetern messbar waren. Die Daten werden zur Erstellung eines LIFESCORE verwendet und können gefährliche Trends messen und dem Hausmeister melden. Das Gerät verfügt über ein Begleitgerät zum Herunterladen der Daten für die Krankenhausanbieter, um eine nahtlose Übergabe der Pflege zu ermöglichen. Das neue Gerät verwendet eine ähnliche Technologie wie die Maschine der vorherigen Generation, wurde jedoch miniaturisiert und verfügt über ein aktualisiertes Betriebssystem und eine neuere Computertechnologie, die dazu beigetragen hat, das Gerät kleiner und schneller zu machen. Der zugrundeliegende patentierte Algorithmus wurde nicht verändert. Daher wird erwartet, dass es den gleichen Grad an Genauigkeit und Präzision bietet wie das Prädikatgerät.
Der IQ101 ist die erste Generation des nicht-invasiven Kardiographen. Dieses Gerät nutzt die Impedanz gegen ein mikroelektrisches Feld, das von den Elektroden ausgeht. Das Gerät kann die Impedanz und die Änderung der Impedanz während des Herzzyklus nutzen, um das Volumen der Brustflüssigkeit und die Herzfunktion abzuschätzen. Insbesondere misst es das Herzzeitvolumen, die pro Minute gepumpte Blutmenge und andere hämodynamische Parameter, die bisher nur mit invasiven Kathetern messbar waren. Es gibt viele Studien, die die Leistung des Geräts dokumentieren. Das neue Gerät verwendet dieselbe Technologie, wurde jedoch mit einem aktualisierten Betriebssystem und neuerer Computertechnologie modernisiert, wodurch das Gerät kleiner und schneller wurde. Das Gerät wurde außerdem neu gestaltet, um die Bedienung durch den Bediener zu vereinfachen und die Anzahl der benötigten Kabel zu reduzieren. Der zugrundeliegende patentierte Algorithmus wurde nicht verändert. Daher wird erwartet, dass es das gleiche Maß an Genauigkeit und Präzision wie das Vergleichsgerät bietet, mit einer vereinfachten Benutzeroberfläche und einem leichteren, kleineren und tragbareren Gehäuse, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - 18-80 Jahre
- Gewicht - 80-300 Pfund
- Größe – 5,0 Fuß – 6 Fuß 4 Zoll. Ausschlusskriterien
- Andauernder medizinischer Notfall oder akute medizinische Erkrankung
- NcIQ- oder EKG-Elektrodenklebstoffallergie oder -empfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Eine direkte Korrelation zwischen den Ausgabeparametern von IQ2/NcIQ und IQ101
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
- Hauptermittler: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
- Studienleiter: David Seaberg, MD, Shand's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMT-IQ2/NcIQ
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