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Studio di ricerca sulla correlazione: IQ2, NcIQ e IQ101 (NMT-CT)

22 giugno 2007 aggiornato da: Noninvasive Medical Technologies, Inc.

Studio di correlazione tra IQ2, NcIQ e la sua tecnologia predicata di NMT, IQ101.

Il nuovo monitor dell'impedenza toracica NcIQ si basa sul dispositivo predicato, l'IQ101. Il nuovo modello utilizza la stessa media tridimensionale del segnale del dispositivo originale, ma include anche un secondo segnale in radiofrequenza per consentire al dispositivo di funzionare "in modalità wireless", ovvero senza l'attacco dell'elettrodo al paziente. Questo studio cerca di 1) convalidare l'uso del nuovo dispositivo e confermare la correlazione tra IQ101 e NcIQ. 2) Valutare la facilità del nuovo dispositivo.

Il nuovo monitor dell'impedenza toracica IQ2 si basa sul dispositivo predicato, l'IQ101. Il nuovo modello utilizza la stessa media del segnale tridimensionale del dispositivo originale, ma con un alloggiamento più piccolo e un software operativo aggiornato. Questo studio cerca di 1) Convalidare l'uso del nuovo dispositivo e confermare la correlazione di IQ101 e IQ2. 2) Confronta la facilità dei dispositivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'IQ101 è la prima generazione del cardiografo non invasivo. Questo dispositivo utilizza l'impedenza a un campo microelettrico che passa dagli elettrodi. L'NcIQ utilizza le frequenze radio e lo stesso algoritmo di media del segnale tridimensionale utilizzato nell'IQ101 per generare dati emodinamici. Le onde radio consentono al dispositivo di funzionare senza gli array di cavi di contatto utilizzati nell'IQ2 e possono effettuare misurazioni senza nemmeno contattare il paziente, quindi possono essere applicati attraverso gli indumenti ed è semplice da applicare. Ciò rende possibile il potenziale utilizzo da parte dei primi soccorritori. Il dispositivo misura la variazione della riflessione delle onde radio durante il ciclo cardiaco per stimare la funzione cardiaca. In particolare, misura la gittata cardiaca, la quantità di sangue pompato al minuto e altri parametri emodinamici precedentemente misurabili solo con cateteri invasivi. I dati che abbiamo utilizzato per generare un LIFESCORE e possono misurare e segnalare tendenze pericolose al custode. Il dispositivo ha un dispositivo complementare per scaricare i dati per i fornitori dell'ospedale per creare un trasferimento di cure senza soluzione di continuità. Il nuovo dispositivo utilizza una tecnologia simile alla macchina della generazione precedente, ma è stato miniaturizzato, dotato di un sistema operativo aggiornato e di una nuova tecnologia informatica che ha contribuito a rendere il dispositivo più piccolo e più veloce. L'algoritmo brevettato sottostante non è stato modificato. Pertanto, si prevede che fornisca lo stesso grado di accuratezza e precisione del dispositivo predicato.

L'IQ101 è la prima generazione del cardiografo non invasivo. Questo dispositivo utilizza l'impedenza a un campo microelettrico che passa dagli elettrodi. Il dispositivo può utilizzare l'impedenza e la variazione dell'impedenza durante il ciclo cardiaco per stimare i volumi del fluido toracico e la funzione cardiaca. In particolare, misura la gittata cardiaca, la quantità di sangue pompato al minuto e altri parametri emodinamici precedentemente misurabili solo con cateteri invasivi. Ci sono molti studi che documentano le prestazioni del dispositivo. Il nuovo dispositivo utilizza la stessa tecnologia ma è stato modernizzato con un sistema operativo aggiornato e una nuova tecnologia informatica che ha contribuito a rendere il dispositivo più piccolo e più veloce. Il dispositivo è stato inoltre riprogettato per rendere più semplice l'utilizzo da parte dell'operatore e ridurre il numero di fili coinvolti. L'algoritmo brevettato sottostante non è stato modificato. Pertanto, dovrebbe fornire lo stesso grado di accuratezza e precisione del dispositivo previsto con un'interfaccia utente semplificata e un alloggiamento più leggero, più piccolo e più portatile per migliorare la facilità d'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - 18-80 anni
  • Peso: 80-300 libbre
  • Altezza - 5,0 piedi - 6 piedi e 4 pollici Criteri di esclusione
  • Emergenza medica in corso o malattia medica acuta
  • Allergia o sensibilità all'adesivo dell'elettrodo NcIQ o ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Una correlazione diretta tra i parametri di uscita di IQ2/NcIQ a IQ101

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
  • Investigatore principale: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
  • Direttore dello studio: David Seaberg, MD, Shand's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMT-IQ2/NcIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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