- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00491777
Korrelationsforskningsundersøgelse: IQ2, NcIQ og IQ101 (NMT-CT)
Korrelationsundersøgelse af NMT's IQ2, NcIQ og dens prædikatteknologi, IQ101.
Den nye NcIQ thorax impedansmonitor er baseret på prædikatenheden IQ101. Den nye model bruger det samme 3-dimensionelle signalgennemsnit som den originale enhed, men inkluderer også et andet radiofrekvenssignal for at tillade enheden at arbejde "trådløst", dvs. uden elektrodeledningsvedhæftninger til patienten. Denne undersøgelse søger at 1) validere brugen af den nye enhed og bekræfte korrelationen mellem IQ101 og NcIQ. 2) Evaluer den nye enheds brugervenlighed.
Den nye IQ2 thorax impedansmonitor er baseret på prædikatenheden, IQ101. Den nye model bruger det samme 3-dimensionelle signalgennemsnit som den originale enhed, men med mindre hus og opdateret betjeningssoftware. Denne undersøgelse søger at 1) validere brugen af den nye enhed og bekræfte sammenhængen mellem IQ101 og IQ2. 2) Sammenlign enhedernes brugervenlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IQ101 er den første generation af den ikke-invasive kardiograf. Denne enhed bruger impedans til et mikro-elektrisk felt, der passerer fra elektroderne. NcIQ'en bruger radiofrekvenser og den samme 3-dimensionelle signalgennemsnitsalgoritme, som bruges i IQ101 til at generere hæmodynamiske data. Radiobølgerne gør det muligt for enheden at arbejde uden de kontaktledningsarrays, der bruges i IQ2, og kan tage målinger uden selv at kontakte patienten, og kan derfor påføres gennem tøj og er enkel at påføre. Dette gør den potentielle brug af førstehjælpere en mulighed. Enheden måler ændringen i radiobølgerefleksionen under hjertecyklussen for at estimere hjertefunktionen. Specifikt måler den hjertevolumen, mængden af pumpet blod pr. minut og andre hæmodynamiske parametre, som tidligere kun kunne måles med invasive katetre. De data, vi brugte til at generere en LIFESCORE og kan måle og rapportere farlige tendenser til viceværten. Enheden har en ledsagende enhed til at downloade data til hospitalsudbyderne for at skabe en problemfri overførsel af pleje. Den nye enhed bruger teknologi, der ligner den forrige generations maskine, men er blevet miniaturiseret, fået opdateret operativsystem og nyere computerteknologi, der hjalp med at gøre enheden mindre og hurtigere. Den underliggende patenterede algoritme blev ikke ændret. Derfor forventes det at give samme grad af nøjagtighed og præcision som prædikatanordningen.
IQ101 er den første generation af den ikke-invasive kardiograf. Denne enhed bruger impedans til et mikro-elektrisk felt, der passerer fra elektroderne. Enheden kan bruge impedansen og ændringen i impedansen under hjertecyklussen til at estimere thoraxvæskevolumener og hjertefunktion. Specifikt måler den hjertevolumen, mængden af pumpet blod pr. minut og andre hæmodynamiske parametre, som tidligere kun kunne måles med invasive katetre. Der er mange undersøgelser, der dokumenterer enhedens ydeevne. Den nye enhed bruger samme teknologi, men er blevet moderniseret med opdateret styresystem og nyere computerteknologi, der hjalp med at gøre enheden mindre og hurtigere. Enheden er også blevet redesignet for at gøre operatørbrugen enklere og reducere antallet af involverede ledninger. Den underliggende patenterede algoritme blev ikke ændret. Derfor forventes det at give samme grad af nøjagtighed og præcision som prædikatenheden med forenklet brugergrænseflade og lettere, mindre, mere bærbart hus for at forbedre brugervenlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - 18-80 år
- Vægt - 80-300 pund
- Højde - 5,0 fod - 6 fod 4 tommer Eksklusionskriterier
- Igangværende medicinsk nødsituation eller akut medicinsk sygdom
- NcIQ eller EKG elektrode adhæsiv allergi eller følsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
En direkte korrelation mellem outputparametre for IQ2/NcIQ til IQ101
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
- Ledende efterforsker: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
- Studieleder: David Seaberg, MD, Shand's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMT-IQ2/NcIQ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .