- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00491777
Badanie korelacji: IQ2, NcIQ i IQ101 (NMT-CT)
Badanie korelacji IQ2 NMT, NcIQ i jego technologii predykatów, IQ101.
Nowy monitor impedancji klatki piersiowej NcIQ jest oparty na urządzeniu predykatowym IQ101. Nowy model wykorzystuje to samo uśrednianie sygnału trójwymiarowego, co oryginalne urządzenie, ale zawiera również drugi sygnał o częstotliwości radiowej, aby umożliwić pracę urządzenia „bezprzewodowo”, tj. Bez podłączania elektrody do pacjenta. To badanie ma na celu 1) zweryfikowanie użycia nowego urządzenia i potwierdzenie korelacji IQ101 i NcIQ. 2) Oceń łatwość obsługi nowego urządzenia.
Nowy monitor impedancji klatki piersiowej IQ2 oparty jest na predykatowym urządzeniu IQ101. Nowy model wykorzystuje to samo uśrednianie sygnału trójwymiarowego, co oryginalne urządzenie, ale z mniejszą obudową i zaktualizowanym oprogramowaniem operacyjnym. Niniejsze badanie ma na celu: 1) Zweryfikować użycie nowego urządzenia i potwierdzić korelację IQ101 i IQ2. 2) Porównaj łatwość obsługi urządzeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IQ101 to pierwsza generacja kardiografu nieinwazyjnego. To urządzenie wykorzystuje impedancję do mikropola elektrycznego przechodzącego z elektrod. NcIQ wykorzystuje częstotliwości radiowe i ten sam trójwymiarowy algorytm uśredniania sygnału, który jest używany w IQ101 do generowania danych hemodynamicznych. Fale radiowe umożliwiają pracę urządzenia bez układów przewodów stykowych stosowanych w IQ2 i mogą wykonywać pomiary nawet bez kontaktu z pacjentem, dzięki czemu można je aplikować przez ubranie i są proste w aplikacji. To sprawia, że potencjalne wykorzystanie przez osoby udzielające pierwszej pomocy jest możliwe. Urządzenie mierzy zmianę odbicia fal radiowych podczas cyklu pracy serca, aby oszacować czynność serca. W szczególności mierzy pojemność minutową serca, ilość krwi przepompowywanej na minutę i inne parametry hemodynamiczne, które wcześniej mierzono tylko za pomocą inwazyjnych cewników. Dane, których użyliśmy do wygenerowania LIFESCORE, pozwalają mierzyć i zgłaszać niebezpieczne trendy dozorcy. Urządzenie ma urządzenie towarzyszące do pobierania danych dla świadczeniodawców szpitali w celu zapewnienia bezproblemowego transferu opieki. Nowe urządzenie wykorzystuje technologię podobną do maszyny poprzedniej generacji, ale zostało zminiaturyzowane, biorąc pod uwagę zaktualizowany system operacyjny i nowszą technologię komputerową, która pomogła zmniejszyć i przyspieszyć urządzenie. Podstawowy opatentowany algorytm nie został zmieniony. Dlatego oczekuje się, że zapewni ten sam stopień dokładności i precyzji, co urządzenie predykatowe.
IQ101 to pierwsza generacja kardiografu nieinwazyjnego. To urządzenie wykorzystuje impedancję do mikropola elektrycznego przechodzącego z elektrod. Urządzenie może wykorzystać impedancję i zmianę impedancji podczas cyklu pracy serca do oszacowania objętości płynu w klatce piersiowej i czynności serca. W szczególności mierzy pojemność minutową serca, ilość krwi przepompowywanej na minutę i inne parametry hemodynamiczne, które wcześniej mierzono tylko za pomocą inwazyjnych cewników. Istnieje wiele badań dokumentujących działanie urządzenia. Nowe urządzenie wykorzystuje tę samą technologię, ale zostało zmodernizowane za pomocą zaktualizowanego systemu operacyjnego i nowszej technologii komputerowej, dzięki czemu urządzenie jest mniejsze i szybsze. Urządzenie zostało również przeprojektowane w celu ułatwienia obsługi przez operatora i zmniejszenia liczby przewodów. Podstawowy opatentowany algorytm nie został zmieniony. Dlatego oczekuje się, że zapewni ten sam stopień dokładności i precyzji, co urządzenie predykatowe, z uproszczonym interfejsem użytkownika i lżejszą, mniejszą, bardziej przenośną obudową, aby poprawić łatwość użytkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - 18-80 lat
- Waga - 80-300 funtów
- Wysokość - 5,0 stóp - 6 stóp 4 cale Kryteria wykluczenia
- Trwająca awaria medyczna lub ostra choroba medyczna
- Alergia lub nadwrażliwość na klej elektrody NcIQ lub EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpośrednia korelacja między parametrami wyjściowymi IQ2/NcIQ do IQ101
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
- Główny śledczy: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
- Dyrektor Studium: David Seaberg, MD, Shand's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMT-IQ2/NcIQ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .