Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonsforskningsstudie: IQ2, NcIQ og IQ101 (NMT-CT)

22. juni 2007 oppdatert av: Noninvasive Medical Technologies, Inc.

Korrelasjonsstudie av NMTs IQ2, NcIQ og dens predikatteknologi, IQ101.

Den nye NcIQ thoraximpedansmonitoren er basert på predikatenheten IQ101. Den nye modellen bruker det samme 3-dimensjonale signalgjennomsnittet som den originale enheten, men inkluderer også andre radiofrekvenssignaler for å tillate at enheten fungerer "trådløst", dvs. uten elektrodeledninger til pasienten. Denne studien søker å 1) validere bruken av den nye enheten og bekrefte korrelasjonen mellom IQ101 og NcIQ. 2) Vurder brukervennligheten til den nye enheten.

Den nye IQ2 thoraximpedansmonitoren er basert på predikatenheten IQ101. Den nye modellen bruker samme 3-dimensjonale signalgjennomsnitt som den originale enheten, men med mindre hus og oppdatert operativsystem. Denne studien søker å 1) validere bruken av den nye enheten og bekrefte korrelasjonen mellom IQ101 og IQ2. 2) Sammenlign brukervennligheten til enhetene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

IQ101 er den første generasjonen av den ikke-invasive kardiografen. Denne enheten bruker impedans til et mikroelektrisk felt som passerer fra elektrodene. NcIQ bruker radiofrekvenser og den samme 3-dimensjonale signalgjennomsnittsalgoritmen som brukes i IQ101 for å generere hemodynamiske data. Radiobølgene gjør at enheten kan fungere uten kontaktledningsarrayene som brukes i IQ2 og kan ta målinger uten engang å kontakte pasienten, og kan derfor påføres gjennom klær og er enkel å påføre. Dette gjør potensiell bruk av førstehjelpere en mulighet. Enheten måler endringen i radiobølgerefleksjonen under hjertesyklusen for å estimere hjertefunksjonen. Spesifikt måler den hjertevolum, mengden blod som pumpes per minutt og andre hemodynamiske parametere som tidligere kun kunne måles med invasive katetre. Dataene vi brukte for å generere en LIVSPOER og kan måle og rapportere farlige trender til vaktmesteren. Enheten har en følgeenhet for å laste ned dataene for sykehusleverandørene for å skape en sømløs omsorgsoverføring. Den nye enheten bruker teknologi som ligner på forrige generasjons maskin, men har blitt miniatyrisert, gitt oppdatert operativsystem og nyere datateknologi som bidro til å gjøre enheten mindre og raskere. Den underliggende patenterte algoritmen ble ikke endret. Derfor forventes det å gi samme grad av nøyaktighet og presisjon som predikatenheten.

IQ101 er den første generasjonen av den ikke-invasive kardiografen. Denne enheten bruker impedans til et mikroelektrisk felt som passerer fra elektrodene. Enheten kan bruke impedansen og endringen i impedansen under hjertesyklusen til å estimere thoraxvæskevolumer og hjertefunksjon. Spesifikt måler den hjertevolum, mengden blod som pumpes per minutt og andre hemodynamiske parametere som tidligere kun kunne måles med invasive katetre. Det er mange studier som dokumenterer enhetens ytelse. Den nye enheten bruker samme teknologi, men har blitt modernisert med oppdatert operativsystem og nyere datateknologi som bidro til å gjøre enheten mindre og raskere. Enheten har også blitt redesignet for å gjøre operatørbruken enklere og redusere antallet ledninger som er involvert. Den underliggende patenterte algoritmen ble ikke endret. Derfor forventes den å gi samme grad av nøyaktighet og presisjon som predikatenheten med forenklet brukergrensesnitt og lettere, mindre, mer bærbart hus for å forbedre brukervennligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 18-80 år
  • Vekt - 80-300 pund
  • Høyde - 5,0 fot - 6 fot 4 tommer Ekskluderingskriterier
  • Pågående medisinsk nødstilfelle eller akutt medisinsk sykdom
  • NcIQ- eller EKG-elektrodelimallergi eller følsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
En direkte korrelasjon mellom utgangsparametere for IQ2/NcIQ til IQ101

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
  • Hovedetterforsker: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
  • Studieleder: David Seaberg, MD, Shand's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ikke-invasiv hemodynamisk pasientmonitor

3
Abonnere