- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00491777
Korrelasjonsforskningsstudie: IQ2, NcIQ og IQ101 (NMT-CT)
Korrelasjonsstudie av NMTs IQ2, NcIQ og dens predikatteknologi, IQ101.
Den nye NcIQ thoraximpedansmonitoren er basert på predikatenheten IQ101. Den nye modellen bruker det samme 3-dimensjonale signalgjennomsnittet som den originale enheten, men inkluderer også andre radiofrekvenssignaler for å tillate at enheten fungerer "trådløst", dvs. uten elektrodeledninger til pasienten. Denne studien søker å 1) validere bruken av den nye enheten og bekrefte korrelasjonen mellom IQ101 og NcIQ. 2) Vurder brukervennligheten til den nye enheten.
Den nye IQ2 thoraximpedansmonitoren er basert på predikatenheten IQ101. Den nye modellen bruker samme 3-dimensjonale signalgjennomsnitt som den originale enheten, men med mindre hus og oppdatert operativsystem. Denne studien søker å 1) validere bruken av den nye enheten og bekrefte korrelasjonen mellom IQ101 og IQ2. 2) Sammenlign brukervennligheten til enhetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IQ101 er den første generasjonen av den ikke-invasive kardiografen. Denne enheten bruker impedans til et mikroelektrisk felt som passerer fra elektrodene. NcIQ bruker radiofrekvenser og den samme 3-dimensjonale signalgjennomsnittsalgoritmen som brukes i IQ101 for å generere hemodynamiske data. Radiobølgene gjør at enheten kan fungere uten kontaktledningsarrayene som brukes i IQ2 og kan ta målinger uten engang å kontakte pasienten, og kan derfor påføres gjennom klær og er enkel å påføre. Dette gjør potensiell bruk av førstehjelpere en mulighet. Enheten måler endringen i radiobølgerefleksjonen under hjertesyklusen for å estimere hjertefunksjonen. Spesifikt måler den hjertevolum, mengden blod som pumpes per minutt og andre hemodynamiske parametere som tidligere kun kunne måles med invasive katetre. Dataene vi brukte for å generere en LIVSPOER og kan måle og rapportere farlige trender til vaktmesteren. Enheten har en følgeenhet for å laste ned dataene for sykehusleverandørene for å skape en sømløs omsorgsoverføring. Den nye enheten bruker teknologi som ligner på forrige generasjons maskin, men har blitt miniatyrisert, gitt oppdatert operativsystem og nyere datateknologi som bidro til å gjøre enheten mindre og raskere. Den underliggende patenterte algoritmen ble ikke endret. Derfor forventes det å gi samme grad av nøyaktighet og presisjon som predikatenheten.
IQ101 er den første generasjonen av den ikke-invasive kardiografen. Denne enheten bruker impedans til et mikroelektrisk felt som passerer fra elektrodene. Enheten kan bruke impedansen og endringen i impedansen under hjertesyklusen til å estimere thoraxvæskevolumer og hjertefunksjon. Spesifikt måler den hjertevolum, mengden blod som pumpes per minutt og andre hemodynamiske parametere som tidligere kun kunne måles med invasive katetre. Det er mange studier som dokumenterer enhetens ytelse. Den nye enheten bruker samme teknologi, men har blitt modernisert med oppdatert operativsystem og nyere datateknologi som bidro til å gjøre enheten mindre og raskere. Enheten har også blitt redesignet for å gjøre operatørbruken enklere og redusere antallet ledninger som er involvert. Den underliggende patenterte algoritmen ble ikke endret. Derfor forventes den å gi samme grad av nøyaktighet og presisjon som predikatenheten med forenklet brukergrensesnitt og lettere, mindre, mer bærbart hus for å forbedre brukervennligheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - 18-80 år
- Vekt - 80-300 pund
- Høyde - 5,0 fot - 6 fot 4 tommer Ekskluderingskriterier
- Pågående medisinsk nødstilfelle eller akutt medisinsk sykdom
- NcIQ- eller EKG-elektrodelimallergi eller følsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
En direkte korrelasjon mellom utgangsparametere for IQ2/NcIQ til IQ101
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kevin Ferguson, MD, Shand's Hospital
- Hovedetterforsker: Joseph A Tyndall, MD, Shand's Hospital
- Studieleder: David Seaberg, MD, Shand's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMT-IQ2/NcIQ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Ikke-invasiv hemodynamisk pasientmonitor
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført