Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního glykopyrolátového roztoku pro léčbu patologického (chronického středního až těžkého) slintání u dětských pacientů ve věku 3 až 18 let s dětskou mozkovou obrnou nebo jinými neurologickými stavy

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat následující kritéria:

• Muž nebo žena, vážící alespoň 13 kilogramů (27 liber), ve věku od 3 do 18 let
• Diagnóza dětské mozkové obrny a/nebo mentální retardace nebo jakéhokoli jiného neurologického postižení nebo stavu (mohou být zařazeni pacienti s kognitivně a kognitivně postiženými)
• Chronické slintání v nepřítomnosti léčby do té míry, že brada nebo oblečení po většinu dní zmoknou, a to potvrzením skóre modifikované učitelské stupnice slintání ≥ 5
• Musí žít v situaci, kdy jsou spolehliví rodiče/pečovatelé ochotni a schopni podávat léky, jak určí zkoušející
• Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo právně přijatelným zástupcem
• Písemný souhlas podepsaný pacientem přiměřeným věku, je-li mentálně schopný, jak určí zkoušející, a vyžaduje Institucionální revizní komise místa
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít pacientka při screeningu a návštěvě 2 negativní těhotenský test
• Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou z této studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Pacienti, kteří používali glykopyrolát přibližně 24 hodin před začátkem základního období, které začalo v den -2
• Pacienti, kteří užívali zakázané léky během 5 plazmatických poločasů medikace před začátkem základního období
• Pacienti, kterým byl injekčně podán botulotoxin do slinných žláz během 10 měsíců před začátkem základního období
• Pacienti používající intraorální zařízení nebo protetiku k léčbě slintání během 1 týdne před začátkem základního období
• Pacienti, kteří dostávají akupunkturu k léčbě slintání nebo kteří podstoupili akupunkturu k léčbě slintání během 3 měsíců před začátkem základního období
• Pacienti, kteří mají zdravotní stavy kontraindikující anticholinergní léčbu včetně gastrointestinálního refluxu, glaukomu s úzkým úhlem, obstrukční uropatie, obstrukční nemoci gastrointestinálního traktu (tj. opožděné vyprazdňování žaludku, pyloroduodenální stenóza atd.), paralytický ileus, střevní atonie, reaktivní vezikoureterální reflux onemocnění dýchacích cest, myasthenia gravis, hypertyreóza, srdeční arytmie a/nebo tachykardie a/nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu, jak určí zkoušející
• Pacienti, kteří mají známou kontraindikaci zkoumané medikace, včetně alergie na studovanou medikaci nebo kteroukoli z jejích složek
• Pacienti, kteří mají špatně kontrolované záchvaty, jsou definováni jako denní záchvaty
• Pacienti, kteří mají v anamnéze obstrukční onemocnění gastrointestinálního traktu (tj. střevní obstrukce)
• Pacienti, kteří mají klinicky významnou poruchu funkce jater nebo ledvin, podle uvážení zkoušejícího
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti, kteří dostali jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od vstupu do studie
• Pacient, rodiny nebo rodiče/pečovatelé, u kterých se očekává, že nebudou dodržovat postupy studie, jak posoudil zkoušející
• Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu, jak určí zkoušející
• Pacienti, kteří mají nestabilní duševní onemocnění, jak určí zkoušející